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出國報告資料

歐洲總體官方藥品管制實驗室網絡年會

瀏覽人次: 91

a【基本資料】

系統識別號: C10701067
相關專案:
計畫名稱: 歐洲總體官方藥品管制實驗室網絡年會#
報告名稱: 參加官方藥品管制實驗室網絡年會
電子全文檔: pdf C10701067_1.pdf
附件檔:
報告日期: 107/08/06
報告書頁數: 33

b【計畫主辦機關資訊】

計畫主辦機關: 衛生福利部食品藥物管理署 http://www.fda.gov.tw/TC/index.aspx
出國人員: 出國人員名單
姓名 服務機關 服務單位 職稱 官職等
楊依珍 衛生福利部食品藥物管理署 研檢組 科長 其他
出國期間: 107/05/13 至 107/05/19

c【其他資料】

前往地區: 波士尼亞與赫塞哥維納;
參訪機關:
出國類別: 其他
關鍵詞: 官方藥品管制實驗室,OMCL
備註:

d【分類瀏覽】

主題分類: 衛生福利勞動
施政分類: 衛生及社會安全

e【報告內容摘要】

TFDA自107年3月2日起正式成為歐洲總體官方藥品管制實驗室網絡成員,並獲邀於107年年會上簡介新加入該網絡之生物藥品實驗室,因而奉派參加2018年5月15-17日於波赫聯邦塞拉耶佛所召開之年會,並於會上簡介本署生物藥品實驗室及不法生物藥品檢驗經驗,提升國家能見度。報告內容引起熱烈迴響,與會者均對本署實驗室自2002年即取得ISO 17025認證、執行生物藥品官方逐批放行程序達40餘年及持續參與WHO國際標準品共同標定研究等內容印象深刻,除英國NIBSC及德國PEI等官方實驗室主動前來交談致意外,EDQM部門主管Dr. Karl-Heinz Buchheit更主動前來邀請TFDA簽署生物藥品官方逐批放行相互合作備忘錄,以利相互交流資訊。另,Dr. Buchheit 於會上鼓勵OMCL投入更多精力開發建立基因治療產品之品管檢驗方法,會後於交談間歡迎本署加入該工作小組。 本次年會重點主要是說明OMCL網絡如何因應2017年版ISO 17025的實施,包含MJA規劃及對實驗室與稽核員之教育訓練等、MJA常見缺失、OMCL網絡之宣傳工具等。生物藥品會議主要是概述生物性能力試驗計畫(Bio-PTS)與生物性標準化計畫(BSP)進度與結果。摻偽假冒及不法藥品工作小組會議重點主要是2020年於義大利舉辦之摻偽假冒研討會議程、真偽檢測方法策略、疑似不法產品市場監測研究等,其中單株抗體製劑由於高成本與高單價之特性,未來恐將成為偽藥之目標,相關檢測方法值得我們密切留意。此次並藉參與會議機會邀請德國PEI專家來台於本署9月舉辦之「APEC食品安全及不法藥物檢驗技術國際研討會」演講已獲同意,有助於我們更加了解不法生物藥品之檢測經驗。 TFDA已成為OMCL網絡會員,參與該年會有助於掌握國際間官方藥品管制實驗室相關重點趨勢,除更穩固與EDQM之實質關係,並藉機與相關實驗室建立交流管道,更有機會參與OMCL網絡相關活動,共享資源與共同合作進行檢驗方法與標準品共同標定研究等檢驗技術交流,對促進國際合作與技術交流有極大助益,進而確保國人用藥安全,與國際同步。