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衛生福利部食品藥物管理署

赴新加坡及馬來西亞之醫療器材國家檢測單位進行醫材相關檢驗技術及驗證規範交流

基本資料

系統識別號: C10701045
相關專案: 與「新南向政策」相關
計畫名稱: 南向國家之醫療器材檢測規範與技術交流#
報告名稱: 赴新加坡及馬來西亞之醫療器材國家檢測單位進行醫材相關檢驗技術及驗證規範交流
電子全文檔: C10701045_1.pdf
附件檔:
報告日期: 107/07/03
報告書頁數: 24

計畫主辦機關資訊

計畫主辦機關: 衛生福利部食品藥物管理署 http://www.fda.gov.tw/TC/index.aspx
出國期間: 107/04/12 至 107/04/18
姓名 服務機關 服務單位 職稱 官職等
方毓廷 衛生福利部食品藥物管理署 研檢組 技正 薦任
簡俊仁 衛生福利部食品藥物管理署 研檢組 技士 薦任

報告內容摘要

衛生福利部食品藥物管理署(下稱食藥署)方毓廷技正及簡俊仁技士於2018年4月13日赴新加坡參訪TÜV SÜD PSB Pte. Ltd.醫療器材檢測實驗室,進行醫材相關檢驗技術及驗證規範交流部門,雙方對醫療器材物理、化學及生物性檢驗驗證項目,如醫療器材中塑化劑及重金屬檢驗、針孔試驗、爆破試驗、生物相容性檢驗等進行交流與經驗分享;另於4月15日參加新加坡舉辦之國際牙科展覽會議(International Dental Exhibition and Meeting, IDEM),國際牙科展覽會議(IDEM)為兩年一度之牙科展會,匯集世界牙科材料與相關醫材廠商,展會外另有牙科技術研討會、產品工作坊等,為亞太地區最大牙材盛事,本次赴展可學習國外牙材發展技術與最先端牙科醫療器材,了解牙科醫療器材趨勢,提升食藥署研究計畫及檢驗技術能量;另於4月17日上午拜訪馬來西亞醫療器材管理局(Medical Device Authority, MDA),與該局資深法規人員進行會談,深入了解馬來西亞醫療器材管理體系,契合本國新南向政策,推動醫療器材外銷之機會。 3D列印技術由於能直接產出終端產品,加上客製化高階醫材產品優勢,近年來在醫療產業廣泛被應用,3D列印也是智慧輔具不可或缺的基礎技術,因此成為各國爭相投入的新興領域與發展重點。本次行程因此分別於4月14日參訪新加坡增材製造創新聚落(National Additive Manufacturing Innovation Cluster,簡稱NAMIC)及4月17日參訪馬來西亞標準與工業研究協會(The Standard and Industrial Research Institute of Malaysia,簡稱SIRIM),藉此提升食藥署在3D列印醫療器材等相關檢測技術與驗證能量;建立新加坡及馬來西亞專家學者及相關植入物廠商人脈網路,使政府南向計畫擁有先期布局機會及人脈網絡資源。另此次行程所蒐集之新加坡及馬來西亞醫療器材法規標準等相關資料可做為我國研擬醫療器材技術性規範、檢測基準之參考與國際調合,並促進雙方醫療器材研究合作及檢驗資訊之交流。

其他資料

前往地區: 馬來西亞;新加坡;
參訪機關: TÜV SÜD醫療器材檢測實驗室,馬來西亞醫療器材管理局,新加坡增材製造創新聚落(National Additive Manufacturing Innovation Cluster),馬來西亞標準與工業研究協會((The Standard and Industrial Research Institute of Malaysia)
出國類別: 開會
關鍵詞: 3D列印醫療器材,醫療器材檢測驗證,TÜV SÜD醫療器材檢測實驗室,National Additive Manufacturing Innovation Cluster,The Standard and Industrial Research Institute of Malaysia,馬來西亞醫療器材管理局
備註:

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主題分類: 衛生福利勞動
施政分類: 醫療器材
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