衛生福利部食品藥物管理署
2017日本獨立行政法人醫藥品醫療機器綜合機構(PMDA)國際醫療器材主管機關研討會心得報告
基本資料
系統識別號: |
C10604566 |
相關專案: |
無 |
計畫名稱: |
國際醫療器材主管機關訓練研討會# |
報告名稱: |
2017日本獨立行政法人醫藥品醫療機器綜合機構(PMDA)國際醫療器材主管機關研討會心得報告 |
電子全文檔: |
C10604566_1.pdf
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附件檔: |
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報告日期: |
107/02/09 |
報告書頁數: |
23 |
計畫主辦機關資訊
姓名 |
服務機關 |
服務單位 |
職稱 |
官職等 |
林孟昭 |
衛生福利部食品藥物管理署 |
醫粧組 |
研究技師 |
其他 |
李侑霖 |
衛生福利部食品藥物管理署 |
醫粧組 |
副審查員 |
其他 |
報告內容摘要
日本獨立行政法人醫藥品醫療機器綜合機構(Pharmaceuticals and Medical Devices Agency,簡稱PMDA)於2017年11月6日至10日在東京PMDA辦公室舉辦國際醫療器材主管機關研討會(PMDA-ATC Medical Devices Seminar),共有來自12個國家的30位參與者參加(我國、亞塞拜然共和國、孟加拉、印度,印度尼西亞,馬來西亞,菲律賓,新加坡,斯里蘭卡,坦桑尼亞,泰國及土耳其等)。
會議內容包含醫療器材法規及管理機構之介紹、醫療器材審查重點管理流程(特別是基於風險的產品分類、科學性審查、GCP / GLP / QMS /標準和安全措施、上市後管理)、國際合作與調和,並透過案例分享讓參與者進行討論,有助瞭解各國醫療器材法規趨勢及審查重點。
其他資料
前往地區: |
日本; |
參訪機關: |
日本獨立行政法人醫藥品醫療機器綜合機構(PMDA) |
出國類別: |
其他 |
關鍵詞: |
PMDA ATC,醫療器材法規與管理,條件式核准,上市後管理 |
備註: |
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