國際醫藥法規協和會(International Council for Harmonization of Technical Requirements For Pharmaceuticals for Human Use, 簡稱ICH) 於2016年6月成立M9工作小組，撰寫依藥品溶解度及穿透性分類免除生體相等性試驗指導原則(Biopharmaceutical Classification System-based Biowaivers guideline, 簡稱BCS-based biowaivers guideline)，協和現行各區域間所定原則不一致之處，以作為申請人檢附資料之依循，以利全球性藥物研發的整合。 ICH 於2016年11月在日本舉行的會議宣布，將訂定ICH E19 安全性資料收集最佳化技術性文件指引( Optimization of Safety Data Collection)，目的在於對於藥品查驗登記之上市前後期及上市後臨床研究，通過適當的篩選，減少全面性的收集一些不影響統計結果之安全性資料(非嚴重不良事件Non-serious adverse event、檢驗資料及其他對於評估藥品安全性不重要的資料等。。