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衛生福利部食品藥物管理署

第23屆PICS人體血液組織細胞及新興生醫產品專家圈會議

基本資料

系統識別號: C10602111
相關專案:
計畫名稱: 第23屆PICS人體血液組織細胞及新興生醫產品專家圈會議#
報告名稱: 第23屆PICS人體血液組織細胞及新興生醫產品專家圈會議
電子全文檔: C10602111_1.pdf
附件檔:
報告日期: 106/09/21
報告書頁數: 13

計畫主辦機關資訊

計畫主辦機關: 衛生福利部食品藥物管理署 http://www.fda.gov.tw/TC/index.aspx
出國期間: 106/06/25 至 106/06/29
姓名 服務機關 服務單位 職稱 官職等
陳映樺 衛生福利部食品藥物管理署 風管組 簡任技正 其他

報告內容摘要

國際醫藥品稽查協約組織(The Pharmaceutical Inspection Convention and Pharmaceutical Inapection Co-operation Scheme, PIC/S)由各國之官方藥品GMP稽查權責機關組成,致力於促進藥品GMP法規標準國際協和、稽查品質一致化,現有49個會員,分屬46個國家,會員遍及全球。為引領與促進藥品GMP標準國際協和一致,PIC/S組織依不同主題或專業領域設立專家圈(expert circles),主要負責研修全球通行的PIC/S GMP Guide、稽查備忘錄、建議文件等,每年召開專家圈會議,提供稽查員資訊更新與會員交流合作的平台。 本次「第23屆PIC/S血液、組織、細胞及新興生醫產品(ATMPs)專家圈會議(23rd PIC/S Expert Circle Meeting on Human Blood, Tissues, Cells and ATMPs)」於106年6月26-28日在韓國首爾舉辦,會議內容包括現行新興生醫產品管理法規協和化(聚焦血液/組織/細胞捐贈者合適性議題)、與歐盟ATMPs GMP規範修訂進度等議題,及邀請業界及韓國學術界代表分享其對於ATMPs製程與產品管理的觀點及實務經驗,並搭配血品/組織/細胞/ATMPs作業場所參訪及分組討論,各國稽查員分享與交流稽查經驗,有助於建立查核標準一致性。另,出席會外「PIC/S血液機構GMP查核規範」工作小組會議,積極參與標準修訂,有助我國血液機構之查核標準與國際協和一致。 藉由參加本次專家圈會議,除了解各會員國在血液、細胞、組織及新興生醫產品之最新管理制度與發展趨勢,即時掌握法規協和化情勢,可將所得資訊應用於我國建立相關管理制度,提升查核量能,並積極與他國衛生官員交流及討論,建立良好之溝通管道,確保我國之管理機制與國際接軌。

其他資料

前往地區: 韓國;
參訪機關: 國際醫藥品稽查協約組織PIC/S
出國類別: 其他
關鍵詞: 細胞治療、GMP、PIC/S、血液機構
備註:

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主題分類: 藥政管理
施政分類: 藥政
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