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衛生福利部食品藥物管理署

參加2017年歐洲藥典委員會第一次會議

基本資料

系統識別號: C10601224
相關專案:
計畫名稱: 2017歐洲藥典委員會第一次會議#
報告名稱: 參加2017年歐洲藥典委員會第一次會議
電子全文檔: C10601224_1.pdf
附件檔:
報告日期: 106/06/05
報告書頁數: 46

計畫主辦機關資訊

計畫主辦機關: 衛生福利部食品藥物管理署 http://www.fda.gov.tw/TC/index.aspx
出國期間: 106/03/19 至 106/03/25
姓名 服務機關 服務單位 職稱 官職等
陳惠芳 衛生福利部食品藥物管理署 研檢組 組長 其他
林美智 衛生福利部食品藥物管理署 研檢組 簡任技正 其他

報告內容摘要

藥典是藥品之品質標準與檢驗方法技術規範,為各國藥品之管理依據。歐洲藥典 (European Pharmacopeia, 簡稱Ph. Eur.) 為國際上具代表性之藥典,其編修係由歐洲藥典委員會 (European Pharmacopeia Commission) 執行,該委員會係一國際性組織,1964年創立時僅8個歐洲國家,2017年4月底已有38個會員國、歐盟及29個觀察員,國際間許多國家均積極與歐洲藥典建立合作關係,以隨時更新藥品品質標準與檢驗技術。食品藥物管理署於102年已正式成為歐洲藥典委員會觀察員,遂可參與其委員會會議。 歐洲藥典委員會一年舉辦三次會議,今 (2017) 年歐洲藥典委員會第一次會議時間為106年3月21日至3月22日,地點在法國斯特拉斯堡。會議由歐洲理事會歐洲藥品品質與衛生保健局 (European Directorate for the Quality of Medicine & HealthCare, the Council of European, 簡稱EDQM) 藥典部門 (European Pharmacopoeia Department) 籌辦。委員會會議結束後,接著舉辦歐洲藥典編修說明會,邀請歐洲藥典專家小組或工作小組召集人、會員國及觀察員參加,說明歐洲藥典編修概況、對照標準品供應、OMCL (歐洲藥品品質管制官方實驗室) 及歐洲藥品品質認證 (CEP) 與專家網絡系統與歐洲藥典之關係,並邀請歐洲藥典委員會副主席兼專家小組10A (Organic Chemistry-Synthetic products) 召集人分享藥典編修經驗,並介紹EDQM之品質管理系統。 本次出國係參加2017年歐洲藥典委員會第一次會議及歐洲藥典編修說明會,會中學習歐洲藥典編撰過程、增修訂個論或通則草案均採共識決方式審查、會員國可充分表達意見及未來重點工作項目。2016年11月歐洲藥典委員會會議通過新任專家名單,台灣共有6位專家獲選參加4個專家圈及2個工作小組活動 (Group 6、Group 6B、Group 10A、Group 11、MAB WP、TCM WP)。於本次會議中小組召集人均有提到其小組之專家有來自臺灣,備感榮耀。於本次與會議期間,邀請EDQM 局長Dr. Susanne Keitel明年來台辦理研討會,並獲其首肯。2016年日本成為觀察員後,此次亦派該國醫藥品醫療機器綜合機構 (PMDA) 兩位官員與會,會中與日方代表交流並互換兩國藥典編修經驗,亦與英國藥典及WHO國際藥典負責人進行交流互動,同時,與歐洲藥典10B、10D、TCM及MG等專家小組召集人討論歐洲藥典新增與更新品目之作法與觀點,後續將提供中華藥典精進之參考。

其他資料

前往地區: 法國;
參訪機關: 歐洲理事會歐洲藥品品質與衛生保健局
出國類別: 其他
關鍵詞: 歐洲藥典,歐洲藥典委員會
備註:

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主題分類: 衛生福利勞動
施政分類: 研究及檢驗業務
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