有鑒於近年來隨著社會進步，生活水準提高，民眾逐漸重視對藥品品質要求。如何管制藥品品質，確保其有效性及安全性，保障民眾健康，一直被視為國際關注之議題與持續達成之目標，國際亦持續針對該議題提出最新資訊與方法，此亦為本署持續努力維持之標的，並隨時掌握國際發展趨勢，期能與國際接軌。 本次奉派赴美國貝塞斯達參與2017年「生物製劑產品分析方法驗證確效等管制規範之訓練研習」，為期兩日課程，集結來自各國製造廠及相關檢驗機構等品質管制專家共同參與，學習分析方法之建立、驗證及確效等管制流程與規範、導入風險評估概念執行分析方法之驗證及確效、不符合事項之處理案例與應變機制等內容，課程十分精實與詳盡。分析確效等管制規範之目的即確保分析方法之準確性及可靠性，建立良好檢驗方法，係管控產品品質之基礎，故本次研習有助於研究方法之規劃與方法設計與建立，提升本署建立檢驗方法之能力，完善國家生醫藥物品質檢驗研究評估體系，保障民眾用藥安全。