隨著新藥研發全球化之趨勢，如何加速新藥得同時在不同區域獲得核准上市，嘉惠不同族群的病人，一直是各國法規主管機關和產業界共同關心的重點。其中，透過執行多區域臨床試驗（Multi-Regional Clinical Trials; MRCT），在不同區域內以相同的試驗計畫同步驗證新藥可能之療效及安全性已成為現今國際藥廠新藥研發的重要策略。國際醫藥法規協和會（International Conference on Harmonization, ICH）發布之新的ICH E17 guideline草案（規劃/設計MRCT的一般原則），目前亦已進入公開徵求意見之第三階段，顯見國際對MRCT議題的重視。 本次「多區域臨床試驗研討會（Multi-Regional Clinical Trial, MRCT Seminar 2017）」為APEC生命科學創新論壇-法規協和執委會（APEC-LSIF-RHSC）支持的一項卓越中心先導研討會（APEC Center of Excellence Pilot Workshop），由日本獨立行政法人醫藥品醫療器械總和機構（PMDA）亞洲訓練中心（PMDA-ATC）負責主辦，研討會於106年1月23日至26日在日本東京PMDA舉行，計邀請32位、14個APEC經濟體的法規單位代表一同與會，我國由本署2位代表及財團法人醫藥品查驗中心1位代表參加。 四天的研討會內容以MRCT的規劃/設計、執行、試驗結果評估、GCP查核、上市後安全監測及國際合作等各階段作為主題逐項研討，涵蓋整個藥品研發生命週期。透過參加本次的研討會，有機會聆聽到來自不同領域的講員，從官方、業界、學界的角度分享他們寶貴的實務經驗，並且經由分組案例研討，讓各國法規單位代表交換彼此審查經驗及意見，對於促進各國法規單位代表對於MRCT法規科學審查協和，以及建立國際夥伴關係，助益良多。