隨著ICH組織公佈品質指導文件「ICH Q9品質風險管理（Quality Risk Management，簡稱QRM）」，歐盟及PIC/S組織已將QRM納入GMP稽查標準（即PIC/S GMP Guide附則20），使QRM觀念及工具有效應用於製藥產業及政府權責單位之品質管理；另，「資料完整性」為製藥品質保證系統之基礎，以確保生產藥品之安全、品質及有效性，已為現今製藥產業管理之國際趨勢及重要課題。 日本PMDA於2016年4月成立亞洲藥品及醫療器材管理訓練中心（Asia Training Center for Pharmaceuticals and Medical Devices Regulatory Affairs，簡稱PMDA-ATC），主要提供各國政府權責單位製藥管理之相關訓練，並訂於12月5-9日於日本富山市舉辦第一次「GMP稽查研討會（GMP Inspection Seminar）」，訓練目標在使稽查員了解如何將風險評估導入稽查作業且能有效應用，並為確保醫藥品生命週期資料之正確性及完整性。為強化我國藥品GMP管理單位之知識與稽查能量，並使管理制度更符合國際標準，本出國計畫派員於105年12月4-10日赴日本參加該研討會。 本次研討會由PMDA-ATC邀請PIC/S Deputy Chairman Mr. Boon Meow Hoe（新加坡Health Sciences Authority，HAS）、愛爾蘭Health Products Regulatory Authority（HPRA）Market Compliance Manager，Dr. Kevin O'Donnell及英國Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) Mr. David Churchward分別講授PIC/S組織最新概況、應用風險評估方式制訂固型製劑之稽查重點及電子系統之資料完整性，並以分組方式由Kevin O’Donnell博士及PMDA之資深稽查員帶領各組進行模擬查廠之演練。透過參與此研討會，掌握國際法規要求及趨勢，並應用習得之品質風險管理模式，落實於工廠管理及稽查活動中，更透過與他國稽查員之交流互動，獲得GMP稽查及藥政管理經驗，建立非正式溝通管道，以促進國際合作。