衛生福利部食品藥物管理署
歐洲人用疫苗批次放行訓練
基本資料
系統識別號: |
C10600147 |
相關專案: |
無 |
計畫名稱: |
歐洲人用疫苗批次放行訓練# |
報告名稱: |
歐洲人用疫苗批次放行訓練 |
電子全文檔: |
C10600147_1.pdf
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附件檔: |
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報告日期: |
106/02/07 |
報告書頁數: |
29 |
計畫主辦機關資訊
姓名 |
服務機關 |
服務單位 |
職稱 |
官職等 |
鄧子華 |
衛生福利部食品藥物管理署 |
研檢組 |
技士 |
其他 |
報告內容摘要
疫苗是一種具有生物活性、成分複雜,可使人體產生特異性免疫作用的醫藥品。為了確保疫苗之品質、安全性、有效性及保障民眾用藥安全,歐盟指令2001/83/EC-2004/27/EC賦予官方醫藥品品質實驗室對上市前疫苗進行檢驗及審查製造廠文件之權力,並依此衍生出歐盟的主管機關批次放行(Official Control Authority Batch Release, OCABR)程序。本次EDQM所舉辦的「歐洲人用疫苗批次放行訓練」,參與的成員共有55位,除有多位歐盟衛生主管機關代表外,白俄羅斯、俄羅斯聯邦及波士尼亞與赫塞哥維納等非歐盟國家官方代表及疫苗製造廠亦派員參加,以瞭解歐盟的OCABR程序。本次訓練內容涵蓋歐盟疫苗查驗登記程序、OCABR程序、關鍵成員的功能及作用、官方醫藥品品質實驗室之品管與OCABR程序對歐盟以外國家之影響,期許能藉此次訓練,使學員更加瞭解歐盟對疫苗的管理制度及法規,促進彼此溝通交流及協和化。
其他資料
前往地區: |
法國; |
參訪機關: |
歐洲醫藥品品質與衛生保健局(EDQM) |
出國類別: |
其他 |
關鍵詞: |
疫苗。批次放行 |
備註: |
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