國際標準組織（International Standard Organization, ISO）於1994年成立TC212技術委員會（ISO TC212 Clinical laboratory testing and in vitro diagnostic test systems，以下簡稱ISO TC212），該委員會主要負責與臨床實驗室及體外診斷醫療器材有關之品質管理、實驗室安全、產品分析性能等相關標準發展。本署自103年起，以亞洲醫療器材調和會（Asian Harmonization Working Party, AHWP）代表身分，陸續派員參加ISO TC212技術委員會年度會議，除進行人才培訓，並希望藉由派員參加會議，了解國際標準之發展趨勢。 本計畫派員赴日本參加本(105)年度ISO TC212年度會議，會議為期3天半，銜接會議時間，同時安排參訪泰爾茂公司愛鷹工廠之塗藥心血管支架及氣球擴張導管，及台富製藥八王子廠之肝炎體外診斷試劑等高階醫療器材生產流程。 本次出席會議及參訪高階醫療器材製造廠成果豐富，除藉由參與國際標準制定討論會議，了解標準制定過程，提升審查人員知能及國際觀；同時藉由參訪高階醫療器材製造廠，讓審查人員深入了解此類產品研發製造及關鍵性製程作業程序，有助於提升審查品質。