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衛生福利部食品藥物管理署

第四屆IGDRP大會出國報告

基本資料

系統識別號: C10504185
相關專案:
計畫名稱: 第四屆IGDRP會議#
報告名稱: 第四屆IGDRP大會出國報告
電子全文檔: C10504185_1.pdf
附件檔:
報告日期: 105/12/30
報告書頁數: 24

計畫主辦機關資訊

計畫主辦機關: 衛生福利部食品藥物管理署 http://www.fda.gov.tw/TC/index.aspx
出國期間: 105/10/16 至 105/10/24
姓名 服務機關 服務單位 職稱 官職等
祁若鳳 衛生福利部食品藥物管理署 藥品組 代理副組長 其他
吳明岳 衛生福利部食品藥物管理署 藥品組 審查員 其他

報告內容摘要

隨著人口老化與新藥開發成本的提升,全球學名藥市場穩定成長,各國藥品主管機關對於學名藥的管理益趨重要。為減少行政成本並加速學名藥審查,國際學名藥法規主管機關先導計畫 IGDRP(the International Generic Drug Regulators Pilot)於2012 年4 月成立,並於2015年轉型為計畫組織,更名為IGDRP(the International Generic Drug Regulators Programme) 轉型後的IGDRP於2015年5月、2015年11月、2016年5月分別於南非、南韓、法國召開三次會議,會中除確立將延續其既定定位 - 「法規技術層面協和與合作」,繼續完成「與歐盟共同審查學名藥查驗登記案件」、「DMF審查報告資料庫建立」、「生物相等性試驗法規比對」等計畫,並增設常務秘書處,架設對外溝通網頁以及建構保密資料交換平台等。 本署(TFDA)自IGDRP試辦期間即積極參與,多年的努力與付出獲得各國承認TFDA為IGDRP正式會員之一,可以會員身分參加合作計畫,得享大會發言與表決權。本屆IGDRP大會於今(105)年10月17-21日假墨西哥舉辦。主辦單位為墨西哥的衛生主管機關: 聯邦保護衛生風險委員會(The Federal Commission for the Protection against Sanitary Risk, COFEPRIS),與會人員包括台灣、歐盟、加拿大、澳洲、瑞士、日本、新加坡、巴西、墨西哥、南非、南韓等國家之藥政主管機關官員以及WHO代表,會議繼續建構IGDRP至西元2020的規劃藍圖(roadmap)。

其他資料

前往地區: 墨西哥;
參訪機關: 墨西哥外交部
出國類別: 其他
關鍵詞: "學名藥","IGDRP","DMF","BE"
備註:

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主題分類: 藥政管理
施政分類: 藥政管理
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