本次出國計畫於105年9月25日至9月30日赴愛沙尼亞塔林參加「2016年歐洲藥典解決未來藥物品質管理挑戰會議」。歐洲藥典於今(105)年已發行第9版，由歐洲藥典委員會(European Pharmacopeia Commission)負責編修。該會成立於西元1949年，目前共計47會員國，本署自102年起正式成為該會觀察員，並持續獲邀參加相關會議及訓練活動。歐洲藥典部門(European Pharmacopeia Division)設立於歐洲藥品品質與衛生保健局(European Directorate for the Quality of Medicine & Healthcare, the Council of European,以下稱EDQM)下，為歐洲藥典委員會之秘書處，負責歐洲藥典相關行政之執行，並每年辦理3次歐洲藥典委員會會議及2次訓練會議。 研討會的內容包括生物治療產品藥典標準的建立、元素不純物的管制及新興技術之發展等三大議題。「生物治療產品藥典標準的建立」內容包括歐洲藥典個論中生物治療產品的角色與意義、生物性標準、歐洲藥典中重組蛋白之物化標準品及歐洲藥典第9版中與生物製劑相關的修訂內容。「元素不純物之管制」內容包括ICHQ3D指引的內容、ICHQ3D指引對藥廠的影響、ICHQ3D指引對CEP之影響及歐洲藥典第9版中與元素不純物相關的修訂內容。「新興技術」內容則包括歐洲藥典通則之新增與修正、化學計量學及化學造影、現代技術用於不純物管控、高效薄層層析在植物藥與植物藥製劑上的應用及連續性製程的品質觀點。 本次會議有來自臺灣、美國、日本、韓國及歐洲各國官方代表及製造商等共計223人參加，期間並與各國代表進行意見交流。此次會議，除了解藥品(包括生物相似性藥品)最新管理趨勢及新興檢驗技術，同時也掌握最新的歐洲藥典編修趨勢，其亟待國際協和化之品項及方向，可為日後中華藥典編修之參考。