國際醫藥品稽查協約組織（The Pharmaceutical Inspection Convention and Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme, 簡稱PIC/S）係由各國主管藥品GMP稽查之權責機關所組成的官方國際組織，現有51個會員，分屬46個國家，遍佈全球五大洲，我國衛生福利部食品藥物管理署（Taiwan FDA）亦於102年1月1日起正式成為PIC/S第43個會員。PIC/S致力於促進藥品GMP法規標準國際協和、稽查品質一致化，為一個互信、互相支持與交流的國際合作組織。其中，PIC/S專家圈（expert circles）係依不同主題或專業領域而設立，負責研修PIC/S GMP Guide、稽查備忘錄、建議文件與稽查品質系統等，並提供各國稽查員討論交流GMP特殊領域知識的平台，以期達一致化的GMP法規標準與稽查品質。 本次「第2屆PIC/S品質風險管理專家圈之進階品質風險管理訓練（2nd Expert Circle on Quality Risk Management-Advanced QRM Training Event）」於105年9月26 - 28日在英國倫敦舉行，由歐洲藥品管理局（European Medicines Agency,EMA）主辦，課程中針對如何落實品質風險管理（Quality Risk Management, QRM）於查廠活動、如何確認藥廠落實QRM於生產管理及適當的應用相關風險管理工具等議題進行討論，並檢討以風險考量草擬之GMP缺失分類定義指導文件是否適當，以協和各國稽查單位QRM的一致性作法。參加本次訓練，除了瞭解QRM工具及其進階應用外，透過分組討論與各國稽查員交流，瞭解各國QRM之運用，並藉此與相關國際專家聯繫，有助未來進一步建立合作關係，建立多元溝通與藥政管理資訊交流管道，進而提升國內製藥產業水準，以達政府確保國人用藥品質的目標。