本次計畫派遣本署醫粧組陳德軒審查員赴美國參加國際標準化組織技術委員會194 (TC 194 WG4 ISO 14155 )，會議時間為105年9月21日至22日，並希望藉由參加國際會議，了解醫療器材臨床試驗管理及法規，於國際之發展趨勢及相關法規更新情形，並充實本署審查人員相關知能，以提昇未來審查案件之能力。 本次會議由美國、日本及歐盟等國家之醫療器材官方單位及產業界代表，針對預修正之醫療器材臨床試驗規範草案(ISO 14155:2016)內容說明，經由工作小組成員的差異分析比較，可作為未來推動國內醫療器材臨床試驗管理方向修訂之參考，並有利我國醫療器材臨床試驗管理制度與國際接軌，希望藉由參加國際性法規技術規範工作小組會議，了解醫療器材臨床試驗管理與國際法規發展趨勢，對於未來我國推動醫療器材優良臨床試驗基準改革及可能於實務面遭遇之問題，及早防範。