近年新興生技產業快速發展，各項技術日趨嫻熟，國際間再生醫療等產品陸續核准上市，對於傳統化學或生物藥品無法治癒之疾病，再生醫療等產品之高臨床應用價值，預期將提供醫師或病人新穎且多元之選擇。 有鑑於再生醫療產品之特異性及複雜性，各國陸續制定細胞治療產品的審查科學策略與管理原則。其中又以日本進展神速，於2013年通過再生醫療推進法（Regenerative Medicine Promotion Act），隔年旋即制定再生醫療安全法（Act on the Safety of Regenerative Medicine），並修訂醫藥品、醫療器材和其他治療產品法（The Pharmaceuticals, Medical Devices, and Other Therapeutic Products Act，PMD Act），重大法規的接續公告，奠定了日本再生醫療之礎石。 為促進國人健康福祉、保護受試者安全及權益，衛生福利部食品藥物管理署刻正進行本（105）年度「細胞與基因治療等新興生技產品管理法規研究計畫」，依據前開計畫書，規劃參訪日本再生醫療產官學等單位，盼能透過深入瞭解日本細胞治療研發、製造量產乃至法規管理、產業協會之體系，期以建置與時俱進之臺灣法規環境、從而順應國際再生醫療等產品之發展潮流、提升我國產業競爭力。