衛生福利部食品藥物管理署
國際醫療器材法規管理論壇第10屆會議
基本資料
| 系統識別號： |
C10503462 |
| 相關專案： |
無 |
| 計畫名稱： |
第10屆IMDRF會議# |
| 報告名稱： |
國際醫療器材法規管理論壇第10屆會議 |
| 電子全文檔： |
C10503462_1.pdf
|
| 附件檔： |
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| 報告日期： |
105/12/07 |
| 報告書頁數： |
21 |
計畫主辦機關資訊
| 姓名 |
服務機關 |
服務單位 |
職稱 |
官職等 |
| 洪悅慈 |
衛生福利部食品藥物管理署 |
醫粧組 |
技正 |
其他 |
| 吳大任 |
衛生福利部食品藥物管理署 |
醫粧組 |
技正 |
其他 |
報告內容摘要
國際醫療器材法規管理論壇(IMDRF)第10屆會議於2016年9月13日至9月15日在巴西弗羅里亞那波里斯(Florianopolis)舉行，議題包括7個IMDRF會員報告醫療器材法規更新概況、7項工作議題進度報告，以及「醫療器材單一識別系統(UDI)美國執行現況」、「醫療器材文件傳送(ToC)業界回饋意見」、「醫療器材單一稽核計畫(MDSAP)試行現況」等專題演講；另IMDRF與全球影像診斷、智慧醫療技術和放射治療貿易協會(DITTA)於2016年9月12日合辦「醫療器材國際標準之法規應用」專題會議，與會人員可藉此了解最新國際醫療器材法規調和趨勢及外界回饋意見。本署與會人員亦於會議期間與歐盟、日本、韓國、中國大陸等醫療器材主管機關法規人員交流意見，有助日後推動醫療器材法規雙邊及國際合作。
其他資料
| 前往地區： |
巴西; |
| 參訪機關： |
國際醫療器材法規管理論壇(IMDRF)第10屆會議 |
| 出國類別： |
其他 |
| 關鍵詞： |
醫療器材單一識別系統(UDI)，醫療器材單一稽核計畫(MDSAP)，優良整修流程(Good Refurbishment Process)標準 |
| 備註： |
|
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