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衛生福利部食品藥物管理署

歐洲藥典第8版-2016年化學藥品訓練交流會議

基本資料

系統識別號: C10502750
相關專案:
計畫名稱: 歐洲藥典第8版-2016年化學藥品訓練交流會議#
報告名稱: 歐洲藥典第8版-2016年化學藥品訓練交流會議
電子全文檔: C10502750_1.pdf
附件檔:
報告日期: 105/10/03
報告書頁數: 23

計畫主辦機關資訊

計畫主辦機關: 衛生福利部食品藥物管理署 http://www.fda.gov.tw/TC/index.aspx
出國期間: 105/07/03 至 105/07/10
姓名 服務機關 服務單位 職稱 官職等
陳惠玲 衛生福利部食品藥物管理署 研檢組 技正 其他
尹小曼 衛生福利部食品藥物管理署 研檢組 副審查員 其他

報告內容摘要

本次出國計畫於105年7月3日至7月10日赴法國史特拉斯堡參加「歐洲藥典第8版2016年化學藥品訓練交流會議」,訓練交流會議內容包含歐洲藥典編修概況、歐洲藥典內容簡介、藥品impurity分析及規格擬訂、標準品製備、原料藥品質符合歐洲藥典認證(CEP)及年度稽查計畫等介紹。 藥典為藥品品質標準與檢驗方法之技術規範,亦為各國藥品管理之依據,現行歐洲藥典(European Pharmacopeia, 簡稱Ph. Eur.)為第8版,主要由歐洲藥典委員會(European Pharmacopeia Commission)執行編修計畫,該委員會為國際性組織,目前成員計有37國家代表與歐盟代表,觀察員則有26國家代表(8個歐洲國家與18個非歐洲國家)與2組織代表(臺灣食品藥物管理署及世界衛生組織),本署於102年正式成為歐洲藥典委員會觀察員。 歐洲藥品品質與衛生保健局 (European Directorate for the Quality of Medicine & HealthCare, the Council of European, 簡稱EDQM) 之下設有歐洲藥典部門 (European Pharmacopeia Division) 負責執行歐洲藥典委員會相關行政事務,每年定期召開3次歐洲藥典委員會會議並辦理歐洲藥典各種相關訓練交流會議。 本次訓練交流會議參加者有來自日本、印度、歐洲各國、歐洲理事會代表及各國廠商,共計74名,會議期間與各國代表進行交流,並期透過本次會議能了解歐洲藥典編修情況、收載機制與做法,作為未來中華藥典編修之參考模式,以加速中華藥典之精進強化國際協和。

其他資料

前往地區: 法國;
參訪機關: 歐洲藥品贅生保健局(EDQM)參加歐洲藥典第8版-2016年化學藥品訓練交流會議
出國類別: 其他
關鍵詞: 歐洲藥典,化學藥品
備註:

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主題分類: 藥政管理
施政分類: 藥政管理
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