衛生福利部食品藥物管理署
參加國際標準組織TC212技術委員會會議、2015 MEDICA德國杜塞道夫醫療器材展及體外診斷醫療器材製造廠實地觀摩交流
基本資料
系統識別號: |
C10500087 |
相關專案: |
無 |
計畫名稱: |
參加TC212技術委員會會議、德國杜賽道夫國際醫療展及參訪體外診斷試劑製造廠# |
報告名稱: |
參加國際標準組織TC212技術委員會會議、2015 MEDICA德國杜塞道夫醫療器材展及體外診斷醫療器材製造廠實地觀摩交流 |
電子全文檔: |
C10500087_1.pdf
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附件檔: |
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報告日期: |
105/02/16 |
報告書頁數: |
14 |
計畫主辦機關資訊
姓名 |
服務機關 |
服務單位 |
職稱 |
官職等 |
林欣慧 |
衛生福利部食品藥物管理署 |
醫粧組 |
科長 |
其他 |
陳玉華 |
衛生福利部食品藥物管理署 |
醫粧組 |
副審查員 |
其他 |
報告內容摘要
國際標準組織轄下之TC212技術委員會舉辦之年度會議,該會議討論有關臨床實驗室及體外診斷醫療器材之標準發展;本次會議為期2天半,會議中除了宣導近期新規定外,亦針對各工作小組工作進度及規劃進行討論,藉由參與國際標準制定討論,可了解各國衛生主管機關及業界專家對體外診斷醫療器材標準之看法及建議,有利於我國管理制度與國際接軌,亦可增加我國醫療器材對國際法規之影響力。
德國杜塞道夫國際醫療展(Medica)是世界知名的綜合性醫療展,被公認為世界上最大的醫院及醫療設備展,2015年共17個展館,參觀超過13萬人次。我國參展之體外診斷醫療器材產品,仍以血糖機廠商為大宗,但因遭逢法國恐怖攻擊之原故,參展人數不如往年熱絡;本次參訪國家主題館-以色列館,其展覽區域在會館的正中央,空間寬敞、明亮,各項產品主題明確,服務人員主動詢問參觀者需求,因此人潮絡繹不絕,提高該國產品的能見度,而該國之展示方式亦可作為本署未來參與會展擺設攤位規劃之參考。
羅氏醫療診斷設備(Roche Diagnostics GmbH)設廠於德國曼海姆(Mannheim),該廠以生產體外診斷試劑為主,本次派員參訪該製造廠之生產流程,見識到國際大廠對於產品品質之嚴格控管,以達到品質一致之目的,而針對產品電子化標示(e-labeling)部分,雖目前各國對其管理方式皆不同,為了因應未來可能遇到之問題,建議本署應持續關注各國對於此議題之管理方向,以便於我國對於該議題之管理。
其他資料
前往地區: |
比利時;德國; |
參訪機關: |
無 |
出國類別: |
其他 |
關鍵詞: |
TC212技術委員會,MEDICA,德國杜塞道夫醫療器材展,體外診斷醫療器材,IVD,醫療器材製造廠 |
備註: |
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