按 Enter 到主內容區
:::

公務出國報告資訊網

:::
banner
衛生福利部食品藥物管理署

第二屆IGDRP大會以及APEC AHC第一屆學名藥工作坊出國報告

基本資料

系統識別號: C10500082
相關專案:
計畫名稱: 第二屆IGDRP大會#
報告名稱: 第二屆IGDRP大會以及APEC AHC第一屆學名藥工作坊出國報告
電子全文檔: C10500082_1.pdf C10500082_2.pdf C10500082_3.pdf C10500082_4.pdf C10500082_5.pdf
附件檔:
報告日期: 105/02/02
報告書頁數: 22

計畫主辦機關資訊

計畫主辦機關: 衛生福利部食品藥物管理署 http://www.fda.gov.tw/TC/index.aspx
出國期間: 104/11/01 至 104/11/06
姓名 服務機關 服務單位 職稱 官職等
祁若鳳 衛生福利部食品藥物管理署 藥品組 簡任技正 其他
黃薏華 衛生福利部食品藥物管理署 藥品組 審查員 其他

報告內容摘要

隨著全球學名藥市場快速成長,國際學名藥法規協和與合作受到各國藥政機關之關注。由多國學名藥法規單位組成之IGDRP (International Generic Drug Regulators Programme)於2015年正式由觀察性組織(Pilot)轉型為計畫型組織(Programme)。轉型後的IGDRP延續其既定定位 - 「法規技術層面協和與合作」,藉由4大工作小組「Biowaivers」、「ASMD/DMF」、「IT Business Needs」以及「Information Sharing Pilot (與歐盟共同審查學名藥查驗登記案件計畫)」推動會員國之間的交流與合作。本屆會議於11月2日到11月5日於南韓首爾舉辦,會議決議建構IGDRP規劃藍圖(roadmap),促進利害關係人參與(stakeholder engagement),增加全球曝光率以及擴大各工作小組討論範圍。11月6日舉行APEC AHC第一屆學名藥工作坊,我國簡介我國學名藥查驗登記法規以及最新情況。

其他資料

前往地區: 韓國;
參訪機關: 全程於會議中心開會,無參訪機關。
出國類別: 其他
關鍵詞: IGDRP,與歐盟共同審查學名藥查驗登記案件
備註:

分類瀏覽

主題分類: 衛生福利勞動
施政分類: 衛生及社會安全
回頁首