衛生福利部食品藥物管理署
第二屆IGDRP大會以及APEC AHC第一屆學名藥工作坊出國報告
基本資料
計畫主辦機關資訊
姓名 |
服務機關 |
服務單位 |
職稱 |
官職等 |
祁若鳳 |
衛生福利部食品藥物管理署 |
藥品組 |
簡任技正 |
其他 |
黃薏華 |
衛生福利部食品藥物管理署 |
藥品組 |
審查員 |
其他 |
報告內容摘要
隨著全球學名藥市場快速成長,國際學名藥法規協和與合作受到各國藥政機關之關注。由多國學名藥法規單位組成之IGDRP (International Generic Drug Regulators Programme)於2015年正式由觀察性組織(Pilot)轉型為計畫型組織(Programme)。轉型後的IGDRP延續其既定定位 - 「法規技術層面協和與合作」,藉由4大工作小組「Biowaivers」、「ASMD/DMF」、「IT Business Needs」以及「Information Sharing Pilot (與歐盟共同審查學名藥查驗登記案件計畫)」推動會員國之間的交流與合作。本屆會議於11月2日到11月5日於南韓首爾舉辦,會議決議建構IGDRP規劃藍圖(roadmap),促進利害關係人參與(stakeholder engagement),增加全球曝光率以及擴大各工作小組討論範圍。11月6日舉行APEC AHC第一屆學名藥工作坊,我國簡介我國學名藥查驗登記法規以及最新情況。
其他資料
前往地區: |
韓國; |
參訪機關: |
全程於會議中心開會,無參訪機關。 |
出國類別: |
其他 |
關鍵詞: |
IGDRP,與歐盟共同審查學名藥查驗登記案件 |
備註: |
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分類瀏覽
主題分類: |
衛生福利勞動 |
施政分類: |
衛生及社會安全 |