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衛生福利部食品藥物管理署

參加2015 EU Good Clinical Practice Inspectors Working Group Workshop及Forum on BE inspections出國報告

基本資料

系統識別號: C10404404
相關專案:
計畫名稱: 2015-EU Good Clinical Practice Inspectors Working Group Workshop 及2015-Forum on BE Inspections#
報告名稱: 參加2015 EU Good Clinical Practice Inspectors Working Group Workshop及Forum on BE inspections出國報告
電子全文檔: C10404404_1.pdf
附件檔:
報告日期: 105/01/12
報告書頁數: 15

計畫主辦機關資訊

計畫主辦機關: 衛生福利部食品藥物管理署 http://www.fda.gov.tw/TC/index.aspx
出國期間: 104/10/11 至 104/10/18
姓名 服務機關 服務單位 職稱 官職等
郭奕靚 衛生福利部食品藥物管理署 藥品組 技士 其他

報告內容摘要

歐盟GCP Inspectors Working Group 由歐盟成員國(European Economic Area Member States) GCP查核員代表、歐盟候選國觀察員及瑞士代表組成,自1997年成立,多年來專注於GCP相關活動的整合,投入GCP Guidance的撰寫、修訂以及查核流程的規劃擬定。GCP Inspectors Working Group每年辦理GCP Inspectors Working Group Workshop提供歐盟成員國及非成員國GCP查核員參與,每年會議皆有不同討論議題,以持續建立歐盟成員國與非成員國GCP查核員能量,本次所參與之研討會即為第13屆GCP Inspectors Working Group Workshop,會議主題為Data Integrity。 Forum on BE inspections性質則與Good Clinical Practice Inspectors Working Group Workshop不同,會中主要由參與者分享參與其他BE相關會議之最新訊息,各國如有BE試驗執行、查核相關問題,也可以提出與參與者分享,交換並吸收不同國家之經驗。

其他資料

前往地區: 英國;
參訪機關: European Medicines Agency
出國類別: 其他
關鍵詞: GCP,Data integrity
備註:

分類瀏覽

主題分類: 藥政管理
施政分類: 藥政
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