衛生福利部食品藥物管理署
參加2015 EU Good Clinical Practice Inspectors Working Group Workshop及Forum on BE inspections出國報告
基本資料
系統識別號: |
C10404404 |
相關專案: |
無 |
計畫名稱: |
2015-EU Good Clinical Practice Inspectors Working Group Workshop 及2015-Forum on BE Inspections# |
報告名稱: |
參加2015 EU Good Clinical Practice Inspectors Working Group Workshop及Forum on BE inspections出國報告 |
電子全文檔: |
C10404404_1.pdf
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附件檔: |
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報告日期: |
105/01/12 |
報告書頁數: |
15 |
計畫主辦機關資訊
姓名 |
服務機關 |
服務單位 |
職稱 |
官職等 |
郭奕靚 |
衛生福利部食品藥物管理署 |
藥品組 |
技士 |
其他 |
報告內容摘要
歐盟GCP Inspectors Working Group 由歐盟成員國(European Economic Area Member States) GCP查核員代表、歐盟候選國觀察員及瑞士代表組成,自1997年成立,多年來專注於GCP相關活動的整合,投入GCP Guidance的撰寫、修訂以及查核流程的規劃擬定。GCP Inspectors Working Group每年辦理GCP Inspectors Working Group Workshop提供歐盟成員國及非成員國GCP查核員參與,每年會議皆有不同討論議題,以持續建立歐盟成員國與非成員國GCP查核員能量,本次所參與之研討會即為第13屆GCP Inspectors Working Group Workshop,會議主題為Data Integrity。
Forum on BE inspections性質則與Good Clinical Practice Inspectors Working Group Workshop不同,會中主要由參與者分享參與其他BE相關會議之最新訊息,各國如有BE試驗執行、查核相關問題,也可以提出與參與者分享,交換並吸收不同國家之經驗。
其他資料
前往地區: |
英國; |
參訪機關: |
European Medicines Agency |
出國類別: |
其他 |
關鍵詞: |
GCP,Data integrity |
備註: |
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