本次製造廠之觀摩派赴至美國大廠Ethicon位於辛辛那提及紐澤西之醫療器材產品研發及製造中心進行實地交流，針對此兩製造廠所研發之產品：肥胖症縮胃手術之內視鏡手術產品、3D列印製程於醫療器材之應用及複合式止血產品等之設計前市場評估、產品設計、研發及臨床前測試等之醫療器材製造流程，接受為期五天之觀摩交流。期間除了與上述各產品線之業務部門、研發部門及法規事務部門等之人員進行產品設計概念及實際操作使用之討論，與廠內研發人員進行產品臨床前之測試項目設計之經驗交流外，Ethicon製造廠尚安排3D列印製程參觀、內視鏡手術操作及複合式止血產品實地於動物臨床應用之效果驗證等實務操作，本報告就以上議題之相關資料及心得進行彙整。 經由本次至美國製造廠參訪，建議本署能加強宣導國內製造廠於研發階段時同步考量臨床前之評估，並於醫療器材設計階段就導入人因工程之概念，另應宣導國內製造廠建置研發需求資料庫之重要性，若將來同仁有機會至海外觀摩交流，另建議可安排至國外高階醫療器材相關之學術單位、研發中心或醫學中心觀摩交流，有助於加強高階醫療器材自研發至成品運用之系統性的概念。