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衛生福利部食品藥物管理署

參加第6屆醫療器械監督管理國際論壇出國報告

基本資料

系統識別號: C10403405
相關專案:
計畫名稱: 第6屆醫療器械監督管理國際論壇#
報告名稱: 參加第6屆醫療器械監督管理國際論壇出國報告
電子全文檔: C10403405_52375.pdf
附件檔:
報告日期: 104/11/17
報告書頁數: 12

計畫主辦機關資訊

計畫主辦機關: 衛生福利部食品藥物管理署 http://www.fda.gov.tw/TC/index.aspx
出國期間: 104/09/20 至 104/09/25
姓名 服務機關 服務單位 職稱 官職等
林于敬 衛生福利部食品藥物管理署 醫粧組 副審查員 其他
黃詩詠 衛生福利部食品藥物管理署 醫粧組 副審查員 其他

報告內容摘要

「第六屆中國醫療器械監督管理國際論壇」主要目的為促進國內外醫療器械監督管理法規和經驗的交流,以及期望進一步提升醫療器材的安全性及功效性,繼2014年大陸發布重新修訂的《醫療器械監督管理條例》及相關主要配套規範以來,受到國內外相關機構部門以及企業的重視。本次論壇時間為9月21日到9月25日,本署由黃詩詠副審查員及林于敬副審查員赴大陸參與,藉由了解大陸新法規下的施行現況、醫療器材技術審查要求及發展趨勢,亦了解各國上市後監控、UDI追溯系統、複合式產品等管理方式,各國在管理和審查層面所面臨的問題,其解決方式可做為我國之參考,故持續參與醫療器材國際會議,與他國意見交流,掌握全球醫療器材發展趨勢及與國際法規調和,更能完善我國醫材法規與制度,以及強化審查人員知能,提升審查能力,達成技術審查相互調和之基礎,並促進兩岸審查交流。

其他資料

前往地區: 中國大陸;
參訪機關: 中國食品藥品國際交流中心所舉辦之第6屆醫療器械監督管理國際論壇
出國類別: 其他
關鍵詞: CIMDR,中國醫療器械監督管理國際論壇,CFDA,UDI,上市後監控,組合式產品
備註:

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主題分類: 藥政管理
施政分類: 醫療器材
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