2015年亞太經濟合作(Asia-Pacific Economic Cooperation，簡稱APEC)法規協和中心生物治療產品研討會[APEC Harmonization Center(AHC) Biotherapeutics, Workshop]，係為APEC生命科學創新論壇推動小組（Life Sciences Innovation Forum Regulatory Harmonization Steering Committee，簡稱 LSIF RHSC）架構下，所提出促進生物治療產品法規協和策略途徑:「Roadmap for Biotherapeutic Products」之系列活動之一。「Roadmap for Biotherapeutic Products」的概念始於2011年，規劃分為4個階段，透過分析評估法規差異、訓練課程、研討會等各式活動，以期於2020年針對APEC區域rDNA產品、單株抗體及治療性疫苗（Therapeutic vaccine）產品達到法規調和。本次會議共2天，為第2階段(2015~2016)計畫之活動，藉由第1階段(2013~2014)針對國生物治療產品法規之CMC、臨床前、臨床、生物相似性藥品、上市後監控及風險管理等法規管理概念議題差異分析結果， 規劃相關教育訓練課程及召開會議討論。參與者包括APEC會員國之主管單位及業界代表(本次共有16國代表及產官學界人員共157人)，會議議程分為五部份以及閉門會議: 一、開場及簡介(Welcome and Introduction); 二、技術性資料討論-製程變更(Technical Topics - Manufacturing changes)；三、技術性資料討論-生物相似性藥品相似性評估(Technical Topics - Similarity Assessment for Biosimilars);四、生物相似性藥品法規更新討論(Regulatory Topics - Biosimilar updates);五、生物治療產品成立Center of Excellence之考量(Biotherapeutics CoE and its consideration);會後閉門會議為Biotherapeutics CoE之籌備會議。除了開場及簡介外，每一部分都安排有小組綜合討論(Panel Discussion)讓各國代表分享經驗進行交流及回答問題，最後由主辦單位進行總結摘要及報告目前進度與進一步工作規劃。 國際藥品法規論壇生物相似性藥品工作小組第二次面對面會議(IPRF Biosimilar Working Group 2nd Face-to-face meeting)為期1天之閉門會議有8國大表、歐盟及WHO代表參與。會議主要討論規劃由各會員國將生物相似性藥品之英文版「Joint public assessment information」公告於IPRF網站及討論出版生物相似性藥品參考文獻資料，將一些發展較快國家的法規及審查經驗分享給其他正在發展中的國家。 本次出席APEC及IPRF等2項會議成果豐碩，與各國藥政法規單位代表進行深入交流，並參與Biotherapeutics Center of Excellence、Public Assessment Summary Information for Biosimilar及Reflection paper on extrapolation of indication等之規劃，有助加速我國未來醫藥國際法規協和化，進而促進國人取得新藥，並帶動我國產業發展。