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衛生福利部食品藥物管理署

出席國際醫藥品稽查協約組織(PIC/S)5月份年度委員會

基本資料

系統識別號: C10401726
相關專案:
計畫名稱: 國際醫藥品稽查協約組織(PIC/S)5月份年度委員會#
報告名稱: 出席國際醫藥品稽查協約組織(PIC/S)5月份年度委員會
電子全文檔: C10401726_51161.pdf
附件檔:
報告日期: 104/07/03
報告書頁數: 24

計畫主辦機關資訊

計畫主辦機關: 衛生福利部食品藥物管理署 http://www.fda.gov.tw/TC/index.aspx
出國期間: 104/05/09 至 104/05/14
姓名 服務機關 服務單位 職稱 官職等
黃琴喨 衛生福利部食品藥物管理署 風管組 科長 其他
陳瑜絢 衛生福利部食品藥物管理署 風管組 簡任技正 其他

報告內容摘要

國際醫藥品稽查協約組織(The Pharmaceutical Inspection Convention and Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme, 簡稱PIC/S)」係由各國負責藥品GMP管理與稽查權責機關所組成的國際合作組織,現有46個會員,分屬43個國家,歐美醫藥先進國家GMP稽查單位皆積極參與;我國衛生福利部食品藥物管理署(Taiwan FDA)亦於102年1月1日起正式成為PIC/S第43個會員。PIC/S致力於促進藥品GMP法規標準國際協和、稽查品質一致化,為一個互助合作與資訊交流的國際合作組織。其中,PIC/S專家圈(expert circles)的發起係依不同主題或專業領域來進行,探討GMP Guide研修、稽查備忘錄、建議技術文件與稽查品質系統等,並提供各國稽查員討論交流GMP領域相關知識的平台,以期達一致化的GMP法規標準與稽查品質。 本次「PIC/S年度委員會」在103年5月11-12日於瑞士日內瓦舉辦,會議重點包含台灣TFDA辦理「第三屆藥品優良運銷規範(GDP)專家圈會議」之成果,香港藥劑業及毒藥管理局(PPBHK) 將於105年1月1日起正式入會,PIC/S稽查員學院(PIA)決定設立,並將於2015年第三季開始運作,第一階段將建置網路訓練教育中心。巴西ANVISA、克羅埃西亞HALMED、伊朗MOH、墨西哥COFEPRIS、菲律賓PFDA、泰國TFDA及土耳其TMMDA目前正提出申請入會員中,2015年PIC/S將安排到克羅埃西亞及伊朗進行實地稽查,確認其入會資格。 藉由參加本次會議,與各國官員進行討論及交流GMP/GDP相關知識、各國法規管理制度、稽查技巧、查廠經驗及未來國際趨勢等,作為往後推動相關政策之經驗參考。

其他資料

前往地區: 瑞士;
參訪機關: 國際醫藥品稽查協約組織(PIC/S)
出國類別: 其他
關鍵詞: 國際醫藥品稽查協約組織(PIC/S),GMP,GDP
備註:

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主題分類: 藥政管理
施政分類: 藥政管理
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