衛生福利部食品藥物管理署
出席國際醫藥品稽查協約組織(PIC/S)5月份年度委員會
基本資料
系統識別號: |
C10401726 |
相關專案: |
無 |
計畫名稱: |
國際醫藥品稽查協約組織(PIC/S)5月份年度委員會# |
報告名稱: |
出席國際醫藥品稽查協約組織(PIC/S)5月份年度委員會 |
電子全文檔: |
C10401726_51161.pdf
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附件檔: |
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報告日期: |
104/07/03 |
報告書頁數: |
24 |
計畫主辦機關資訊
姓名 |
服務機關 |
服務單位 |
職稱 |
官職等 |
黃琴喨 |
衛生福利部食品藥物管理署 |
風管組 |
科長 |
其他 |
陳瑜絢 |
衛生福利部食品藥物管理署 |
風管組 |
簡任技正 |
其他 |
報告內容摘要
國際醫藥品稽查協約組織(The Pharmaceutical Inspection Convention and Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme, 簡稱PIC/S)」係由各國負責藥品GMP管理與稽查權責機關所組成的國際合作組織,現有46個會員,分屬43個國家,歐美醫藥先進國家GMP稽查單位皆積極參與;我國衛生福利部食品藥物管理署(Taiwan FDA)亦於102年1月1日起正式成為PIC/S第43個會員。PIC/S致力於促進藥品GMP法規標準國際協和、稽查品質一致化,為一個互助合作與資訊交流的國際合作組織。其中,PIC/S專家圈(expert circles)的發起係依不同主題或專業領域來進行,探討GMP Guide研修、稽查備忘錄、建議技術文件與稽查品質系統等,並提供各國稽查員討論交流GMP領域相關知識的平台,以期達一致化的GMP法規標準與稽查品質。
本次「PIC/S年度委員會」在103年5月11-12日於瑞士日內瓦舉辦,會議重點包含台灣TFDA辦理「第三屆藥品優良運銷規範(GDP)專家圈會議」之成果,香港藥劑業及毒藥管理局(PPBHK) 將於105年1月1日起正式入會,PIC/S稽查員學院(PIA)決定設立,並將於2015年第三季開始運作,第一階段將建置網路訓練教育中心。巴西ANVISA、克羅埃西亞HALMED、伊朗MOH、墨西哥COFEPRIS、菲律賓PFDA、泰國TFDA及土耳其TMMDA目前正提出申請入會員中,2015年PIC/S將安排到克羅埃西亞及伊朗進行實地稽查,確認其入會資格。
藉由參加本次會議,與各國官員進行討論及交流GMP/GDP相關知識、各國法規管理制度、稽查技巧、查廠經驗及未來國際趨勢等,作為往後推動相關政策之經驗參考。
其他資料
前往地區: |
瑞士; |
參訪機關: |
國際醫藥品稽查協約組織(PIC/S) |
出國類別: |
其他 |
關鍵詞: |
國際醫藥品稽查協約組織(PIC/S),GMP,GDP |
備註: |
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