複合式產品結合藥品及醫療器材等二不同屬性於單一產品，係醫療產品創新發展之重要趨勢，其產品技術層次及管理較為複雜。為提升我國複合式產品法規環境及審查能力，並建立該領域之國際交流網絡，本項出國計畫共派遣本署醫粧組林賢一高級審查員、周珉如審查員及康惠珍副審查員等三員赴德國柏林，參加103年11月19至20日召開的Informa生命科學第九屆藥品/醫療器材複合式產品年會。 本次會議邀集歐盟及美國衛生主管機關、認證機構及業界代表與會，會議以經驗分享及討論等方式進行，議題包括醫療器材指引及複合式產品、各主管機關的複合式產品管理現況、業界的複合式產品法規及發展策略、複合式產品及交界性產品的屬性分類、主管機關對認證機構的審核及認證機構的查廠、複合式產品的全球規範、溶出物、複合式產品的滅菌及人因工程等重要主題。其中，值得後續關注的資訊包括： 一、歐盟醫療器材修法相關發展，修法對認證機構及複合式產品管理的影響； 二、複合式產品屬性判定原則及案例； 三、美國 FDA的複合式產品現行優良製造規範； 四、英國MHRA、比利時FAMHP及美國FDA等衛生主管機關皆設有諮詢機制，協助業者了解創新產品上市相關問題及法規要求；業界普遍認為儘早及頻繁與衛生主管機關溝通是開發創新複合性產品的重要關鍵。 五、從業界的案例分享了解歐盟、美國及其他地區複合式產品管理現況差異； 六、複合式產品滅菌的特殊考量；及 七、如何執行人因工程測試及相關國際標準。 藉由本次會議的參與，期望能夠促進本署於複合式產品管理的國際交流、管理規範研擬及審查能力提升，以提供國人更好的醫療產品及提升國內產業競爭力。