為建構國內醫療器材優良臨床試驗環境，本計畫派員赴美國阿靈頓，參加由國際標準化組織技術委員會194於103年10月28日至29日舉辦之「優良醫療器材臨床試驗基準會議」。本次會議，由本署醫療器材及化粧品組，錢簡任技正嘉宏及陳審查員德軒出席與會。 本次會議主題，除更新各國醫療器材臨床試驗管理法規最近進度，並針對目前國際標準醫療器材臨床試驗規範(ISO 14155:2011)內容，進行相關的議題探討。與會者大部分為產業界而官方代表只有美國FDA及台灣TFDA，相關與會者進行專題介紹(前次工作小組會議決議事項)，官方法規主管機關及業者分述各自論點，並進行討論。而本署報告內容著重在我國醫療器材優良臨床試驗基準改革與國際標準醫療器材臨床試驗規範修訂議題做說明。 本次工作小組會議邀請美國、歐盟、日本等醫療器材產業界與官方權責單位共同參與，希望藉此研議修訂醫療器材優良臨床試驗規範內容，調和各國衛生主管機關醫療器材臨床試驗法規共識，逐漸採行相同的要求來執行醫療器材臨床試驗的管理措施，以奠定未來相互承認之基礎。本署希望藉由派員參加此次國際會議，了解國際間醫療器材臨床試驗管理之發展趨勢，以作為後續修訂相關法規之參考，並對於未來可能產生之執行面問題，及早防範，同時，希望藉由參加國際會議，加強審查人員與其他國家專家人員之間的聯繫及醫療器材臨床試驗管理面之經驗交流，藉此與國際標準規範接軌並希望增加影響力，以建置國內優良醫療器材臨床試驗環境，並提升國內新興高階醫療器材研發產業競爭力。