本次參加國際會議係於103年9月6日至12日在美國華盛頓舉行，由國際無菌製劑協會(Parenteral Drug Association, PDA)及美國食品藥物管理局(Food Drug Administration, 美國FDA)聯合主辦，會議名稱為2014國際無菌製劑協會及美國食品藥物管理局聯合法規研討會(2014 PDA/FDA Joint Regulatory Conference)，會議主題為「結合法規、品質、科學及承諾，確保產品在生命週期中均能達成以客為尊的目標。」(“Connecting Regulatory, Quality, Science & Compliance：Assuring Customer-Focused Outcomes Throughout the Product Lifecycle”）」，研討內容主要在對於產品生命週期管理、藥品法規更新及挑戰、品質提升三大方向，細部內容包含法規更新及未來走向、管理方法提升及品質保證、製造及檢驗品管技術創新等，共有超過39個主題、67場以上的專題演講或討論會，囊括世界各國醫藥品製造、輸出入、稽核相關規範，有來自世界各國的政府官員、藥商、製藥業、相關製藥設備軟硬體廠商等製藥相關之專業人員參加。 此次出國之心得及建議如下：醫藥品的製造供應鏈逐漸全球化是現行的趨勢，對於各國衛生管理當局的管理及稽查更增加了複雜性及困難度，故美國於2012年7月9日通過了美國食品藥物管理局安全與創新法案(Food and Drugs Administration Safety and Innovation Act, FDASIA），擴展了美國食藥局的管理授權並加強了該局對於公眾健康保護的能力，而該法案執行迄今已有兩年，此次會議該局便提出為執行該法所對應的政策及執行結果，使與會人員均能更深入了解美國現行的藥品管理方式。為促進我國民眾用藥安全及增進本署藥品管理效率，該法案實值得國內管理相關單位細心研究，做為我國未來藥品管理法規更新的參考及指引。 本次參加會議之課程內容對於本廠均相當實用，尤其像是無菌製劑異物檢查及老舊設備更新等議題，與會各國人員皆覺得與製藥實際業務息息相關，發言相當踴躍，而本廠正值建立新廠之際，許多設備剛好須新舊交替，以提高產能及品質，本次課程恰可提醒本廠新進設備應考慮的問題，以更能有效利用有限資源，為民眾提供最高品質之藥品，且未來此類進修課程本廠應多參與，使本廠製藥品質能不斷提升，推動品質文化永續發展。