衛生福利部食品藥物管理署
2014年APEC第3次貿易及投資委員會生命科學創新論壇會議報告
基本資料
計畫主辦機關資訊
姓名 |
服務機關 |
服務單位 |
職稱 |
官職等 |
李佩芸 |
衛生福利部食品藥物管理署 |
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技士 |
其他 |
林賢一 |
衛生福利部食品藥物管理署 |
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高級審查員 |
其他 |
劉麗玲 |
衛生福利部食品藥物管理署 |
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組長 |
其他 |
報告內容摘要
本次生命科學創新論壇(Life Science Innovation Forum, LSIF)法規協和指導委員會(Regulatory Harmonization Steering Committee, RHSC)檢視「多區域臨床試驗」、「供應鏈完整性」、「優良審查規範」、「複合性產品」、「生物治療產品」、「藥品安全監視」、「優良臨床規範查核」及「細胞及組織治療」等八大重點工作領域之成果,並將「優良送審規範」採納為重點工作領域。本署於會中就主導之「優良審查規範」及「複合性產品」等二重點工作領域提出進度報告,就「優良送審規範」構想進行提案報告,並簡要說明本署代表APEC出席國際醫療器材主管機關論壇(International Medical Devices Regulators Forum, IMDRF)之會議成果,會上並通過我方提名的許副組長蒨文為今(2014)年9月代表RHSC出席IMDRF會議的共同代表。最後,經主席裁示,日本製藥協會須於2014年底前完成「優良送審規範」指引文件草案,提送RHSC會員提供意見,並於明(2015)年第一次RHSC會議提出報告。
LSIF特別會議及執行委員會討論議題包括預算及管理委員會修正計畫評估標準、研究發展指導委員會(Research & Development Steering Committee, RDSC)工作進度報告、法規協和指導委員會工作進度報告、心理健康、子宮頸癌防治、血品安全、多重抗藥性結核病等,APEC秘書處並提出成立「健康政策及創新委員會」及「建立健康創新學術網絡」二提案,及續討論APEC衛生及經濟高峰會議(High-Level Meeting on Health & the Economy)進展,最後由LSIF主席Dr. Enrique Ona(菲律賓衛生部長)代表菲律賓歡迎會員體參與明(2015)年於該國舉辦之APEC會議。我國代表也參與本次會議,RDSC共同主席科技部錢次長宗良於會中報告「生醫技術產業化訓練中心」最新進度,疾管署曾組長淑慧說明「多重抗藥性結核病計畫」提案。
其他資料
前往地區: |
中國大陸; |
參訪機關: |
無 |
出國類別: |
其他 |
關鍵詞: |
APEC,生命科學創新論壇,法規協和指導委員會,優良審查規範,複合性藥物,優良送審規範 |
備註: |
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