本次亞洲區醫療器材暨體外診斷醫療器材法規研討會，主要是在討論亞洲區國家（包括：澳洲、紐西蘭、中國大陸、日本、韓國、新加坡、馬來西亞、印度、菲律賓、ASEAN）之最新法規的更新與各國差異，也有國際醫療器材法主管機關論壇（International Medical Device Regulatory Forum, IMDRF）與亞洲醫療器材法規調和組織（Asia Harmonization Working Party, ）各工作小組最新的法規調和情形。會議之主要討論內容包括：（1）各國最近醫療器材註冊、審查法規的更新、審查時間比較等；（2）各國醫療器材上市後管理的法規和執行情形；（3）國際醫療器材法規主管機關論壇之法規建議與亞洲區醫療器材法規調和組織最新動態；（4）業者成功取得各國上市許可案件經驗分享；（5）各國管理法規差異分析，送審資料的差異分析；（6）亞洲區醫療器材仿單標示要求與比較。我國於此次會議中除報告我國最新的醫療器材與體外診斷試劑管理法規更新與未來可能的法規變更，並報告最新的國際合作進度（FLASH UPDATE and insight on market approval requirements and expectations in Taiwan）。此外與其他國家或代施查核機構、認證機構代表討論很多亞洲區國家相關管理法規的要求與送審資料格式的差異，未來澳洲與紐西蘭主管機關將合併成ANZTPA（Australia and New Zealand Therapeutic Administration），在醫療器材上市前審查管理與上市後監視管理，也將一併整於ANZTPA管理架構下，在法規與實際執行上有分析與討論，我國將持續與其他國家醫療器材上市前審查與上市後法規管理調和，以增進我國醫療產品法規之國際交流，我國產品外銷與吸引國際醫療器材廠進駐我國。