衛生福利部食品藥物管理署
體外診斷醫療器材價格取得合宜性計畫之特設會議出國報告
基本資料
系統識別號: |
C10301799 |
相關專案: |
無 |
計畫名稱: |
體外診斷醫療器材價格取得合宜性計畫之特設會議# |
報告名稱: |
體外診斷醫療器材價格取得合宜性計畫之特設會議出國報告 |
電子全文檔: |
C10301799_46667.pdf
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附件檔: |
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報告日期: |
103/06/20 |
報告書頁數: |
11 |
計畫主辦機關資訊
姓名 |
服務機關 |
服務單位 |
職稱 |
官職等 |
吳正寧 |
衛生福利部食品藥物管理署 |
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科長 |
其他 |
蔡文偉 |
衛生福利部食品藥物管理署 |
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技正 |
其他 |
報告內容摘要
本次「體外診斷醫療器材價格取得合宜性計畫之特設會議」,由我國衛生福利部食品藥物管理署(Food and Drug Administration,簡稱TFDA)吳科長正寧與蔡技正文偉赴香港出席與會,會議日期為103年5月19日至5月20日,我國參會代表於本次會議中報告亞洲醫療器材法規調和會(Asian Harmonization Working Party, AHWP)體外診斷醫療器材工作小組(WG1a - IVDD)於2014年之工作規劃及執行進度,並討論未來各國際組織分工合作之模式。其中,WG1a工作小組於2014年間,預計將有3件體外診斷醫療器材國際基準完成,且將依正式程序使該文件受採認為AHWP文件,另外,將於我國舉辦1場大型國際法規訓練會議,預計邀請美國、歐洲、澳洲等各國醫療器材主管機關官員或業界代表與會,提供各國法規更新之現況。另外,於本次會議中,已擬訂AHWP、PAHWP及ALADDIV於2014-2016年之工作計畫。此外,藉由參加本次會議之機會,拜訪位於香港生產力局之AHWP秘書處,並瞭解與討論AHWP本年度將於首爾舉辦年度大會及領袖改選相關細節與規定,及討論AHWP WG1a工作小組於2014年預定工作項目之執行程序,藉此機會面對面討論澄清相關細節,有利於本年首爾AHWP年度大會之參會規劃及WG1a年度工作之執行。
其他資料
前往地區: |
香港; |
參訪機關: |
香港生產力局(HKPC) |
出國類別: |
其他 |
關鍵詞: |
亞洲醫療器材法規調和會,AHWP,體外診斷醫療器材,IVD,國際法規調和,Harmonization |
備註: |
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