衛生福利部食品藥物管理署
參加2014國際醫藥品稽查協約組織(PIC/S)第六屆原料藥(API)專家圈會議
基本資料
系統識別號: |
C10301796 |
相關專案: |
無 |
計畫名稱: |
國際醫藥品稽查協約組織原料藥專家會議# |
報告名稱: |
參加2014國際醫藥品稽查協約組織(PIC/S)第六屆原料藥(API)專家圈會議 |
電子全文檔: |
C10301796_46662.pdf
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附件檔: |
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報告日期: |
103/08/20 |
報告書頁數: |
12 |
計畫主辦機關資訊
姓名 |
服務機關 |
服務單位 |
職稱 |
官職等 |
邱文銹 |
衛生福利部食品藥物管理署 |
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專員 |
其他 |
報告內容摘要
國際醫藥品稽查協約組織(The Pharmaceutical Inspection Convention and Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme, 簡稱PIC/S)」係由各國負責藥品GMP管理與稽查權責機關所組成的國際合作組織,現有46個會員,分屬43個國家,歐美醫藥先進國家GMP稽查單位皆積極參與;我國衛生福利部食品藥物管理署(Taiwan FDA)亦於102年1月1日起正式成為PIC/S第43個會員。PIC/S致力於促進藥品GMP法規標準國際協和、稽查品質一致化,為一個互助合作與資訊交流的國際合作組織。其中,PIC/S專家圈(expert circles)的發起係依不同主題或專業領域來進行,探討GMP Guide研修、稽查備忘錄、建議技術文件與稽查品質系統等,並提供各國稽查員討論交流GMP領域相關知識的平台,以期達一致化的GMP法規標準與稽查品質。
本次「第6屆PIC/S原料藥(API)專家圈會議」在103年5月19-21日於義大利羅馬舉行,由義大利藥品稽查主管機關(Agenzia Italiana del Farmaco-AIFA)承辦,本次會議主要探討原料藥之製程確效、原料藥之取樣作業、原料藥之清潔確效、當代事件探討與經驗分享(如偽造、虛假、資料保全、肝素、國際合作)等議題,並討論明(104)年將於法國Strasbourg舉行的教育訓練主題。藉由參加本次專家圈會議,與各國稽查員進行討論及交流原料藥GMP相關知識、稽查技巧、查廠經驗、各國原料藥管理現況及未來國際趨勢。
其他資料
前往地區: |
義大利; |
參訪機關: |
義大利羅馬第6屆PIC/S原料藥(API)專家圈會議 |
出國類別: |
其他 |
關鍵詞: |
國際醫藥品稽查協約組織(PIC/S),製程確效,原料藥,清潔確效 |
備註: |
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分類瀏覽
主題分類: |
衛生福利勞動 |
施政分類: |
衛生及社會安全 |