衛生福利部食品藥物管理署
參加2014年國際醫療器材法規管理論壇(IMDRF)會議及醫療器材法規訓練課程 出國報告
基本資料
系統識別號: |
C10301289 |
相關專案: |
無 |
計畫名稱: |
國際醫療器材法規管理論壇# |
報告名稱: |
參加2014年國際醫療器材法規管理論壇(IMDRF)會議及醫療器材法規訓練課程 出國報告 |
電子全文檔: |
C10301289_46260.pdf
|
附件檔: |
|
報告日期: |
103/06/24 |
報告書頁數: |
18 |
計畫主辦機關資訊
姓名 |
服務機關 |
服務單位 |
職稱 |
官職等 |
吳大任 |
衛生福利部食品藥物管理署 |
|
技正 |
其他 |
杜培文 |
衛生福利部食品藥物管理署 |
|
組長 |
其他 |
報告內容摘要
(一)出席2014年3月25日至3月27日於美國舊金山舉辦之國際醫療器材法規管理論壇(IMDRF)2014年度第一次會議。
(二)國際醫療器材法規管理論壇之成立係因全球醫療器材法規協和會(GHTF)於2012年改組,IMDRF主要任務除持續推動GHTF未完成之工作,亦將提供一平台供各國法規管理者共同討論未來國際醫療器材法規調和之方向。
(三)目前IMDRF會員國共計8國,包括澳洲、巴西、中國、加拿大、歐盟、日本、俄羅斯以及美國,與會人員僅限於各國官方代表。另外,世界衛生組織(WHO)、亞洲醫療器材法規調和會(AHWP)、亞洲太平洋經濟合作會議生命科學創新論壇(APEC LSIF)等組織則是以觀察員之身分參與本次大會。因食品藥物管理署係我國於APEC LSIF之聯繫單位,故本署醫療器材及化粧品組杜組長培文獲邀以APEC LSIF觀察員身分參與該組織之管理階層 會議及正式大會。
(四)IMDRF各工作小組於本次會議分別針對醫療器材不良事件通報資料庫、單一識別系統、單一稽核、認可標準、文件遞送以及醫療器材軟體等6項計畫作進行最新進度報告。
(五)由於醫療器材科技日新月異,各國法規無不持續更新相關法規,開發中國家更是如此,因此美國食品藥物管理局、商務部、世界衛生組織(WHO)與IMDRF合作,於本次IMDRF-5會議結束後舉辦為期2天(3月27~28日)的醫療器材法規能力建立訓練課程,並邀請各國法規人員參與。
其他資料
前往地區: |
美國; |
參訪機關: |
參加2014年國際醫療器材法規管理論壇(IMDRF)會議及醫療器材法規訓練課程 |
出國類別: |
其他 |
關鍵詞: |
國際醫療器材法規管理論壇(IMDRF)、全球醫療器材法規協和會(GHTF)、國際醫療器材法規調和、醫療器材法規能力建立訓練課程 |
備註: |
|
分類瀏覽