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衛生福利部食品藥物管理署

參加英國藥物與保健產品法規管理局(MHRA)舉辦之GMP&GDP研討會

基本資料

系統識別號: C10300362
相關專案:
計畫名稱: 英國官方MHRA舉辦之GMP和GDP研習會#
報告名稱: 參加英國藥物與保健產品法規管理局(MHRA)舉辦之GMP&GDP研討會
電子全文檔: C10300362_45540.pdf
附件檔:
報告日期: 103/02/25
報告書頁數: 14

計畫主辦機關資訊

計畫主辦機關: 衛生福利部食品藥物管理署 http://www.fda.gov.tw/TC/index.aspx
出國期間: 102/12/02 至 102/12/06
姓名 服務機關 服務單位 職稱 官職等
陳映樺 衛生福利部食品藥物管理署 科長 其他
林中豪 衛生福利部食品藥物管理署 技士 其他

報告內容摘要

隨著製藥科技之發展,國際間藥品品質管理觀念從藥廠GMP管理,擴展到出廠後之藥品優良運銷規範(Good Distribution Practice, GDP),以達到更有效與持續的確保藥品全供應鏈品質管理,確保民眾用藥安全。 為有效打擊偽禁藥(Falsified Medicine) ,歐盟公布Directive 2011/62/EU以修訂原Directive 2001/83/EC,並於2013年1月2日正式生效。因應該新法公布實施,英國官方修訂「The Human Medicines (Amendment) Regulations 2013」,並2013年8月20日施行,修訂重點包括原料藥品質管理、藥品GDP管理、網路銷售與藥品安全包裝等,以健全藥品全供應鏈之管理。是以,英國MHRA於2013年底舉辦「GMP & GDP Symposium」,開放藥物相關業者參與,會中針對GMP及GDP新政策、法規與管理新制進行溝通與宣導,英國MHRA稽查團隊、國際組織(如歐盟、WHO)代表及受邀他國衛生主管機關代表亦派員參加,創造溝通平台,以利政策推行。食品藥物管理署亦獲邀參加,本次出國人員應邀出席103年12月3日之GMP研討會及12月4日之GDP研討會,各場次之與會人數各約450名。 本署近年亦將「健全藥品全供應鏈管理」列為業務推動重點,我國正處推動藥品GDP及原料藥GMP之重要階段,透過參與此研討會,研習最新GMP/GDP管理制度與趨勢外,觀摩學習英國管理制度,除有助我國規劃更可行之GMP/GDP推動方案,並藉此機會與國外面官員/專家進行對面溝通及持續建立多元溝通管道,亦有助後續深化我方與英國之雙邊藥政管理合作關係,進而有助於帶動國內業者提升製藥產業水準,以達政府確保國人用藥品質及發展生技製藥產業的目標。

其他資料

前往地區: 英國;
參訪機關: 英國藥物與保健產品法規管理局(MHRA)
出國類別: 其他
關鍵詞: 英國藥物與保健產品法規管理局(MHRA),藥品優良製造規範(Good Manufacturing Practice),藥品優良運銷規範(Good Distribution Practice)
備註:

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主題分類: 藥政管理
施政分類: 藥政管理
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