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衛生福利部食品藥物管理署

參加第五屆國際學名藥法規主管機關會議暨參訪諾華生醫研究中心

基本資料

系統識別號: C10204378
相關專案:
計畫名稱: the 5th meeting of IGDRP and NIBR#
報告名稱: 參加第五屆國際學名藥法規主管機關會議暨參訪諾華生醫研究中心
電子全文檔: C10204378_44669.pdf
附件檔:
報告日期: 103/01/06
報告書頁數: 21

計畫主辦機關資訊

計畫主辦機關: 衛生福利部食品藥物管理署 http://www.fda.gov.tw/TC/index.aspx
出國期間: 102/10/26 至 102/11/05
姓名 服務機關 服務單位 職稱 官職等
王兆儀 衛生福利部食品藥物管理署 副組長 簡任
郭奕靚 衛生福利部食品藥物管理署 技士 其他

報告內容摘要

學名藥品是我國製藥產業之核心,亦為未來全球製藥產業發展方向,隨著全球學名藥市場快速成長,各國法藥政規單位皆面臨學名藥審查業務之負荷,促進國際學名藥法規協和與合作,於學名藥審查業務尋求國際合作之可能性,減輕各國法規單位日漸增加之學名藥審查負荷成為國際趨勢,其中由加拿大所發起之國際學名藥法規主管機關會議(International Generic Drug Regulators Pilot,IGDRP)便是各國學名藥政主管機關重要交流管道。本屆(第五屆)IGDRP會議係由瑞士藥物管理局(Swissmedic)與世界衛生組織(World Health Organization, WHO)共同主辦,本次會議著重於學名藥品「active substance master file/DMF」、「biowaivers」以及「reference products」等相關議題,包括台、德、墨、加、新、荷、韓、日、俄、澳、西、巴西、南非、瑞士、WHO與EDQM等藥政主管皆派代表與會。會後並透過我國駐日內瓦辦事處安排與International Federation of Pharmaceutical Manufacturers & Associations (IFPMA)會晤,加強我國與國際研發製藥產業之交流;另,諾華公司本次亦邀請我國參訪生醫研究中心(Novartis Institutions for BioMedical Research, NIBR)瑞士據點以深入了解該公司新藥與設備研發概況。

其他資料

前往地區: 瑞士;
參訪機關: 瑞士Swissmedic,IFPMA,諾華生醫研究中心
出國類別: 其他
關鍵詞: IGDRP,國際學名藥法規
備註:

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主題分類: 藥政管理
施政分類: 學名藥藥品
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