食品藥物管理署於2013年1月1日領先中、日、韓成為PIC/S會員後，從今年1月以來，製藥業之出口產值已看到明顯成長，而我國行政院在促進、協助與輔導生技製藥產業發展所投入之努力，於近年已逐漸步入開花結果階段，因此可以預見不久的未來，無菌製劑與生物製劑製造廠之查核需求將大幅成長，故派稽查員赴美國無菌製劑協會（Parenteral Drug Association, PDA）接受無菌操作與生物製劑產品清潔確效的課程。美國無菌製劑協會（Parenteral Drug Association, 簡稱PDA）之訓練與研發中心（Training and Research Institute, 簡稱TRI）每年因應製藥廠與製藥技術發展趨勢之需求，舉辦多樣化之訓練，其中「Aseptic processing(無菌製程)」課程因需求高，且受限於進入潔淨區實做之人數，每年舉辦5梯次，而「Validation of Biotechnology-Related Cleaning Processes」則因應產業需求而開課，以協助政府及製藥廠等產官學機構，訓練生產、品管與品保等相關操作與管理階層人員，協助提升生產無菌製劑與生物製劑之相關專業技術與知識；美國FDA亦與其合作，用以訓練其稽查員（Investigator）或討論無菌相關法規等。 本次無菌製程訓練內容包含環境監控樣本之微生物相關試驗之技巧、潔淨室操作原理與概念等課程及實務操作，參與學員共23名，來自Amgen、Genetech、Merck、GSK等跨國性製藥廠與研發單位，除了美國本土之外，亦有來自台灣、荷蘭、巴西等國，受訓者於其機構內負責之工作包括研發、現場操作、品質檢驗與品保等管理階層人員。而生技相關清潔確效之參與學員共11名，來自Eli Lilly、Genetech、Bristol-Myers Squibb、Bavarian NordicA/S、NovoNordisk A/S、Samsung Biologics等跨國性製藥廠與研發單位，除了美國本土之外，亦有來自台灣、丹麥、波多黎各、韓國等國，受訓者於其機構內負責之工作包括製程研發、確效與品質部門等管理人員。本訓練計劃可以攜回無菌操作與生物製劑產品清潔確效的新趨勢，使稽查員具備相關之知識與稽查技巧，以輔導國產藥廠，提升其技術並持續符合最新之國際GMP，對於國內外藥廠GMP查核作業與藥品品質管理等相關業務均有所助益。