本次赴日本研習「新科技醫療器材之驗證測試及安全與品質評估模式」出國計畫安排於9月29日至10月5日間，至日商泰爾茂(Terumo)醫療器材之製造工廠、三豐儀器股份有限公司(Mitutoyo)及日本國際驗證單位JFE Techno-Research (JFE-TEC)醫療器材檢測驗證公司研習醫療器材相關量測及驗證技術。 赴日商泰爾茂(Terumo)工廠研習，主要是針對耳溫槍及血糖機產品之製程、品管進行參觀，並觀察其產品從設計、訂定規格、研發、製造、驗證、確效，乃至臨床使用、上市後使用資訊等，是否依循ISO 14971的精神，並依照ISO13485實際導入其品質管理系統，建立一套完善的管理機制。目前國內有相當多製作耳溫槍及血糖機等相關醫療器材產品之國產製造廠，而本次所研習之泰爾茂(Terumo)工廠則是日本最大居家用醫療器材製造廠，藉由實地至日本醫療器材製造廠參訪學習，除可增加醫療器材實際品質管制及產品管理之經驗，並對該類產品發展方向有所了解。 赴三豐儀器股份有限公司(Mitutoyo)研習，則可藉由實習量測儀器之操作以及了解最新量測儀器發展，來幫助本署研究人員精進醫療器材檢驗技術，三豐儀器自1934年創立之後發展迄今成為精密量測儀器的專業製造商，由於科技不斷的日新月異，對產品的要求也愈來愈高，精密量測儀器也更不斷的創新，尤其近年來醫療器材產業的蓬勃發展，創造出更多附加價值高、精度高的產品。因此實驗室雖然有精密的分析設備，也需有精密的量測儀器、正確量測知識、良好量測技術，才能完成醫材產品的檢驗。 赴JFE Techno-Research (JFE-TEC)醫療器材檢測中心，主要可藉由透過檢測單位來了解日本厚生勞働省(MHLW)的醫療器材法規，以及在相關的醫療器材領域標準檢測驗證現況，並透過實地參訪來交流雙方的檢測經驗與技術。目前日本醫療器材法規依風險性將醫療器材分成四個級別。Class I屬「一般醫療器材」，Class II屬「管制的醫療器材」，這類產品功能失效時會對人體產生影響或有副作用，約有1790項；Class III及Class IV則合稱為「高度管理醫療器材」，因其產品發生問題時或使用後的副作用會對生命及健康造成危害。由於JFE-TEC在投入醫療器材產品的安全性測試與相關研究已經有一段相當長的時間，而其測試驗證的實驗室也已建立完整的測試能量與驗證能力，值得台灣相關實驗室與其進行技術交流與合作。