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衛生福利部食品藥物管理署

赴美國華盛頓特區參加 「2013年PDA/FDA聯合法規研討會暨訓練課程」報告

基本資料

系統識別號: C10203116
相關專案:
計畫名稱: 2013年美國PDA/FDA聯合會議GMP訓練課程#
報告名稱: 赴美國華盛頓特區參加 「2013年PDA/FDA聯合法規研討會暨訓練課程」報告
電子全文檔: C10203116_43733.pdf
附件檔:
報告日期: 102/12/16
報告書頁數: 16

計畫主辦機關資訊

計畫主辦機關: 衛生福利部食品藥物管理署 http://www.fda.gov.tw/TC/index.aspx
出國期間: 102/09/14 至 102/09/21
姓名 服務機關 服務單位 職稱 官職等
夏蓉蓉 衛生福利部食品藥物管理署 技士 其他

報告內容摘要

美國無菌製劑協會(Parenteral Drug Association, PDA)與美國食品藥物管理局(Food and Drug Administration, FDA)每年共同舉辦之聯合法規年會,提供了業者與FDA面對面的研討溝通無菌生物藥品製程最新技術專業、藥品GMP法規、FDA政策測導向及各國GMP管理趨勢等議題進行之平台。 2013年PDA/FDA聯合法規研討會在美國華盛頓特區舉行,會議主題為推動藥品生命週期於全球化法規環境下之品質提昇及法規遵循(Driving Quality and Compliance throughout the Product Life Cycle in a Global Regulatory Environment),由主軸議題-建立品質系統、持續技術創新及產品生命週期中延伸出相關重要的議題,如原料藥GMP、藥品優良運銷作業 (GDP)及FDA新動向。在知識進步以及快速全球化的環境下,GMP的管理日益複雜,必須以風險管理的精神,並且有國際調和與更新的法規,擴展國際合作及資訊共享層面,以便在有限的資源下做到最好的管理。 GMP訓練課程則廣泛涵蓋藥品、無菌製劑、生物製劑及原料藥之GMP概述、廠房設計、滅菌、空調系統及水系統之相關實務內容。

其他資料

前往地區: 美國;
參訪機關: 無。
出國類別: 其他
關鍵詞: PDA、FDA、品質系統、產品生命週期、原料藥GMP、藥品優良運銷作業、GDP
備註:

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主題分類: 衛生福利勞動
施政分類: 衛生及社會安全
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