未來幾年內全球將面臨暢銷藥物專利到期之高峰，各國為降低醫療保健支出，不斷祭出新政策以協助製藥產業開發學名藥市場，各國醫療保險策略也紛紛從原廠藥轉向以學名藥取代於醫療上之用途，為能提升學名藥製藥品質，並在全球學名藥市場快速成長的趨勢下，達到發展學名藥產業之目標，降低進入國際市場的法規障礙，加拿大藥政主管機關Health Canada 於2011 年10 月31 日-11 月1 日召開了第一屆國際學名藥法規主管機關(International Generic Drugs Regulators Group, IGDRG)會議，就各國學名藥管理、未來合作等議題進行商討。 本次國際學名藥法規主管機關會議為第四屆會議，由澳洲藥物管理局(Therapeutic Goods Administration, TGA)主辦，參與的國家及單位，包括加拿大、澳洲、紐西蘭、瑞士、日本、韓國、巴西、墨西哥、新加坡、南非、中國大陸、歐盟、世界衛生組織，以及台灣。本屆會議議題包含確認IGDRP前次會議工作進度、討論如何與ICH法規論壇(Regulator Forum)連結、分享加拿大與澳洲法規合作先導計畫(Regulatory Cooperation Initiative)之經驗、討論原料藥(ASMF/DMF)工作小組及Biowaiver工作小組之未來工作內容、介紹世界衛生組織(WHO)的Reference products及Prequalification Programme of Medicines、歐盟EDQM在原料藥管理的經驗及Decentralised procedure的介紹，以及就未來如果進行審查業務之國際合作，交流平台的建置規劃、可能遇到的挑戰與如何解決等內容進行討論。