行政院衛生署食品藥物管理局
赴香港參加「亞洲醫療器材法規調和會工作小組與英國倫敦大學衞生及熱帶醫學院聯合會議」之會議摘要
基本資料
系統識別號: |
C10201142 |
相關專案: |
無 |
計畫名稱: |
亞洲醫療器材法規調和會工作小組會議# |
報告名稱: |
赴香港參加「亞洲醫療器材法規調和會工作小組與英國倫敦大學衞生及熱帶醫學院聯合會議」之會議摘要 |
電子全文檔: |
C10201142_41888.pdf
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附件檔: |
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報告日期: |
102/07/11 |
報告書頁數: |
13 |
計畫主辦機關資訊
姓名 |
服務機關 |
服務單位 |
職稱 |
官職等 |
劉麗玲 |
行政院衛生署食品藥物管理局 |
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組長 |
其他 |
楊士德 |
行政院衛生署食品藥物管理局 |
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研究技師 |
其他 |
報告內容摘要
亞洲醫療器材法規調和會(Asian Harmonization Working Party,簡稱AHWP)係由亞洲及南美洲各國醫療器材法規主管機關與業者共同組成,為亞太地區推動醫療器材法規調和之重要組織,目前該組織會員國共有23個國家。AHWP現任主席為沙烏地阿拉伯Saudi Food and Drug Authority (SFDA)的Dr. Saleh S. Al-Tayyar,副主席為本局醫療器材及化粧品組劉組長麗玲。AHWP大會轄下設有秘書處及技術委員會,技術委員會共包含7個工作小組(Working Group, WG)及1個特殊任務小組(Special Task Group, STG),劉組長亦擔任WG1a-IVD (In Vitro Diagnostics) 工作小組主席,其主要任務係建立體外診斷醫療器材產品安全性及有效性評估,以及品質系統稽核等要項的國際共同基準規範,以協助各國醫療器材主管機關建立共識,採用相同體外診斷醫療器材管理模式,奠定國際間相互承認之基礎,以促進國際貿易之推動。
為加強開發中國家感染性疾病早期預防、診斷與治療的需求,英國倫敦大學衞生及熱帶醫學院 (London School of Hygiene and Tropical Medicine, LSHTM) 接受比爾蓋茲基金會(Bill & Melinda Gates Foundation)及加拿大國際衛生組織 (Grand Challenges Canada, GCC) 委託,透過劉組長副主席溝通協調,能夠積極與AHWP WG1a合作,共同研究並討論有關體外診斷醫療器材管理法規的國際調和化趨勢及價格取得合宜性(Affordable Access to In Vitro Diagnostics through Harmonization approaches,以下簡稱AAIVD計畫),期待能藉由建立完善的體外診斷醫療器材管理法規,提升開發中國家人民的健康水準。
本局醫療器材及化粧品組劉組長麗玲於去(101)年已赴香港參加相同會議,並於去(101)年執行並完成該會議所議定之相關工作,使得該計畫繼續得到Grand Challenges Canada一年半的經費支持,爰此該學院特別邀請劉組長於今(102)年4月11日至12日至香港參與旨揭會議,會中擔任亞洲體外診斷醫療器材法規論壇之主講人,該學院支付劉組長之機票及住宿費。
藉由參加此次會議,瞭解AAIVD計畫工作進度及未來規劃,並於會議中呈現由我國主導之AHWP WG1a小組工作成果,有利我國國際能見度之推廣,並進而促成我國療器材法規國際調和化之願景。
其他資料
前往地區: |
香港; |
參訪機關: |
香港生產力促進局(Hong Kong Productivity Council, HPKC) |
出國類別: |
其他 |
關鍵詞: |
AHWP: Asian Harmonization Working Party, IVD: in-vitro diagnostics, AAIVD: Affordable Access to In Vitro Diagnostics through Harmonization approaches |
備註: |
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