行政院衛生署食品藥物管理局
第13屆全球醫療器材法規調合化研討會出國報告
基本資料
系統識別號: |
C10200289 |
相關專案: |
無 |
計畫名稱: |
醫療器材法規調和RAPS及GHTF會議# |
報告名稱: |
第13屆全球醫療器材法規調合化研討會出國報告 |
電子全文檔: |
C10200289_41178.doc
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附件檔: |
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報告日期: |
102/01/31 |
報告書頁數: |
13 |
計畫主辦機關資訊
姓名 |
服務機關 |
服務單位 |
職稱 |
官職等 |
劉麗玲 |
行政院衛生署食品藥物管理局 |
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組長 |
其他 |
蔡文偉 |
行政院衛生署食品藥物管理局 |
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技正 |
其他 |
報告內容摘要
本次第13屆GHTF年度研討會係GHTF改組為IMDRF前,最後一場年度研討會,故本次會議即更具歷史意義。本次研討會由日本醫療器材主管機關「醫藥品醫療器材總和機構(Pharmaceutical and Medical Devises Agency, PMDA)」主辦,本局共有醫粧組劉組長麗玲及蔡技正文偉兩員赴日本東京參加,時間為101年10月30日至11月2日,希望藉由參加此次會議,瞭解國際間醫療器材管理之現況及趨勢,並藉此機會宣導緊接著本次會議,將於11月2日至6日在台北舉辦之第17屆AHWP年會暨AHWP TC會議、2012 APEC-AHC-AHWP醫療器材複合式產品研討會,邀請各國共襄盛舉,以推廣我國於國際之能見度,並促進我國療器材法規國際調和化之願景。
本次會議安排,10月31為GHTF歷史回顧及管理模式說明、各研究小組法規國際調和之成果,以及GHTF訂定之指引(Guidance)於各國之施行狀況;11月1日為IMDRF組織及願景說明,以及全球熱門議題演講及討論,包括醫療器材唯一識別追朔系統(Unique Device Identification, UDI)、全球醫療器材命名法(Global Medical Device Nomenclature, GMDN)、改版之ISO 13485及醫療器材軟體等議題。本次會議所蒐集之資料,有助於我國對醫療器材管理法規及新興醫療器材產品的瞭解,並使我國醫療器材之管理能與國際接軌,具有實質助益。
其他資料
前往地區: |
日本; |
參訪機關: |
無 |
出國類別: |
其他 |
關鍵詞: |
醫療器材,GHTF,法規調和 |
備註: |
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