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行政院衛生署食品藥物管理局

第13屆全球醫療器材法規調合化研討會出國報告

基本資料

系統識別號: C10200289
相關專案:
計畫名稱: 醫療器材法規調和RAPS及GHTF會議#
報告名稱: 第13屆全球醫療器材法規調合化研討會出國報告
電子全文檔: C10200289_41178.doc
附件檔:
報告日期: 102/01/31
報告書頁數: 13

計畫主辦機關資訊

計畫主辦機關: 行政院衛生署食品藥物管理局 http://www.fda.gov.tw/TC/index.aspx
出國期間: 101/10/25 至 101/11/02
姓名 服務機關 服務單位 職稱 官職等
劉麗玲 行政院衛生署食品藥物管理局 組長 其他
蔡文偉 行政院衛生署食品藥物管理局 技正 其他

報告內容摘要

本次第13屆GHTF年度研討會係GHTF改組為IMDRF前,最後一場年度研討會,故本次會議即更具歷史意義。本次研討會由日本醫療器材主管機關「醫藥品醫療器材總和機構(Pharmaceutical and Medical Devises Agency, PMDA)」主辦,本局共有醫粧組劉組長麗玲及蔡技正文偉兩員赴日本東京參加,時間為101年10月30日至11月2日,希望藉由參加此次會議,瞭解國際間醫療器材管理之現況及趨勢,並藉此機會宣導緊接著本次會議,將於11月2日至6日在台北舉辦之第17屆AHWP年會暨AHWP TC會議、2012 APEC-AHC-AHWP醫療器材複合式產品研討會,邀請各國共襄盛舉,以推廣我國於國際之能見度,並促進我國療器材法規國際調和化之願景。 本次會議安排,10月31為GHTF歷史回顧及管理模式說明、各研究小組法規國際調和之成果,以及GHTF訂定之指引(Guidance)於各國之施行狀況;11月1日為IMDRF組織及願景說明,以及全球熱門議題演講及討論,包括醫療器材唯一識別追朔系統(Unique Device Identification, UDI)、全球醫療器材命名法(Global Medical Device Nomenclature, GMDN)、改版之ISO 13485及醫療器材軟體等議題。本次會議所蒐集之資料,有助於我國對醫療器材管理法規及新興醫療器材產品的瞭解,並使我國醫療器材之管理能與國際接軌,具有實質助益。

其他資料

前往地區: 日本;
參訪機關:
出國類別: 其他
關鍵詞: 醫療器材,GHTF,法規調和
備註:

分類瀏覽

主題分類: 藥政管理
施政分類: 醫療器材
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