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行政院衛生署食品藥物管理局

參訪馬來西亞國家藥品管理局(National Pharmaceutical Control Bureau)及當地臨床研究機構之出國報告

基本資料

系統識別號: C10200004
相關專案:
計畫名稱: 衛生部藥物管理局及臨床研究機構考察#
報告名稱: 參訪馬來西亞國家藥品管理局(National Pharmaceutical Control Bureau)及當地臨床研究機構之出國報告
電子全文檔: C10200004_40935.doc
附件檔:
報告日期: 102/01/02
報告書頁數: 15

計畫主辦機關資訊

計畫主辦機關: 行政院衛生署食品藥物管理局 http://www.fda.gov.tw/TC/index.aspx
出國期間: 101/11/18 至 101/11/21
姓名 服務機關 服務單位 職稱 官職等
張惠萍 行政院衛生署食品藥物管理局 科長 其他
林建良 行政院衛生署食品藥物管理局 簡任技正 其他

報告內容摘要

奉派赴馬來西亞拜會國家藥品管制局(National Pharmaceutical Control Bureau;簡稱NPCB)、參訪當地執行藥品生體相等性試驗(Bioequivalence;簡稱BE)之Clinical Research Organization(簡稱CRO)公司及與其合作共同設立臨床試驗中心 (Clinical Research Center;簡稱CRC)之醫院,以了解該國對學名藥BE試驗之管理規定及執行BE試驗之實際操作過程。 馬來西亞係東南亞國家協會(Association of Southeast Asian Nations;簡稱ASEAN)會員國,且為ASEAN國家中最早要求執行BE試驗之國家,在ASEAN國家中具有BE試驗管理規範領導之地位,藉由此次拜會及參訪,除介紹我國對藥品管理之策略外,亦進一步了解到兩國對BE試驗管理規定之差異處(例如:CRO查核制度、查核員資格及培訓、….等),相互學習,以利未來推動與該國之藥品合作事務及法規協合,期助我國國產藥品拓展國際市場。

其他資料

前往地區: 馬來西亞;
參訪機關: 馬來西亞國家藥品管理局(National Pharmaceutical Control Bureau),Info Kinetics Sdn Bhd,Loh Guan Specialists Centre(盧源來專科醫院),Pantai Hospital Penang
出國類別: 考察
關鍵詞: 馬來西亞
備註:

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主題分類: 藥政管理
施政分類: 藥政管理
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