行政院衛生署食品藥物管理局
參訪馬來西亞國家藥品管理局(National Pharmaceutical Control Bureau)及當地臨床研究機構之出國報告
基本資料
系統識別號: |
C10200004 |
相關專案: |
無 |
計畫名稱: |
衛生部藥物管理局及臨床研究機構考察# |
報告名稱: |
參訪馬來西亞國家藥品管理局(National Pharmaceutical Control Bureau)及當地臨床研究機構之出國報告 |
電子全文檔: |
C10200004_40935.doc
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附件檔: |
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報告日期: |
102/01/02 |
報告書頁數: |
15 |
計畫主辦機關資訊
姓名 |
服務機關 |
服務單位 |
職稱 |
官職等 |
張惠萍 |
行政院衛生署食品藥物管理局 |
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科長 |
其他 |
林建良 |
行政院衛生署食品藥物管理局 |
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簡任技正 |
其他 |
報告內容摘要
奉派赴馬來西亞拜會國家藥品管制局(National Pharmaceutical Control Bureau;簡稱NPCB)、參訪當地執行藥品生體相等性試驗(Bioequivalence;簡稱BE)之Clinical Research Organization(簡稱CRO)公司及與其合作共同設立臨床試驗中心 (Clinical Research Center;簡稱CRC)之醫院,以了解該國對學名藥BE試驗之管理規定及執行BE試驗之實際操作過程。
馬來西亞係東南亞國家協會(Association of Southeast Asian Nations;簡稱ASEAN)會員國,且為ASEAN國家中最早要求執行BE試驗之國家,在ASEAN國家中具有BE試驗管理規範領導之地位,藉由此次拜會及參訪,除介紹我國對藥品管理之策略外,亦進一步了解到兩國對BE試驗管理規定之差異處(例如:CRO查核制度、查核員資格及培訓、….等),相互學習,以利未來推動與該國之藥品合作事務及法規協合,期助我國國產藥品拓展國際市場。
其他資料
前往地區: |
馬來西亞; |
參訪機關: |
馬來西亞國家藥品管理局(National Pharmaceutical Control Bureau),Info Kinetics Sdn Bhd,Loh Guan Specialists Centre(盧源來專科醫院),Pantai Hospital Penang |
出國類別: |
考察 |
關鍵詞: |
馬來西亞 |
備註: |
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