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行政院衛生署食品藥物管理局

參加國際稽查協約組織(PIC/S)與歐洲無菌製劑協會於中國大陸北京聯合舉辦之「原料藥GMP研討會」報告

基本資料

系統識別號: C10103619
相關專案:
計畫名稱: 「食品藥物管理業務01」項下赴大陸地區參加兩岸藥廠查核管理交流業務相關會議及參訪#
報告名稱: 參加國際稽查協約組織(PIC/S)與歐洲無菌製劑協會於中國大陸北京聯合舉辦之「原料藥GMP研討會」報告
電子全文檔: C10103619_39916.doc
附件檔:
報告日期: 102/01/25
報告書頁數: 17

計畫主辦機關資訊

計畫主辦機關: 行政院衛生署食品藥物管理局 http://www.fda.gov.tw/TC/index.aspx
出國期間: 101/10/28 至 101/10/31
姓名 服務機關 服務單位 職稱 官職等
黃琴喨、羅敏 行政院衛生署食品藥物管理局 科長、視察 其他

報告內容摘要

國際醫藥品稽查協約組織(The Pharmaceutical Inspection Convention and Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme, 簡稱PIC/S)」係由各國之官方藥品優良製造規範(Good Manufacturing Practice, GMP)稽查權責機關組成之國際組織,現有43個會員,分屬41個國家,會員遍佈全球五大洲,其成立宗旨在於致力藥品GMP法規標準國際協和、稽查品質一致化及加強國際合作。我國行政院衛生署食品藥物管理局(TFDA)已於民國99年6月向PIC/S提出入會申請,並於101年10月2日向PIC/S組織叩關成功,領先日本與韓國,已於今(102)年1月1日正式成為PIC/S第43個會員。 本次歐洲無菌製劑協會(PDA Europe)與PIC/S共同舉辦之「原料藥GMP研討會」,主題為「對世界通行之原料藥GMP標準ICH Q7的基礎訓練」。透過參與此研討會,掌握最新法規趨勢,並將所得資訊內化為我國稽查單位之知識與查核能量,應用於GMP稽查,進而有助於帶動國內業者提升製藥產業水準,以達政府發展生技製藥產業以及確保國人用藥品質的目標。 另,本次研討會安排之專題研講,包含SFDA藥品認證管理中心官員介紹「中國實施GMP回顧」、法國ANSM代表說明「歐盟對進口原料藥之新規範」及具豐富國際GMP查核經驗的顧問公司所統計之「中國原料藥廠接受國際GMP檢查的主要缺失」等,對我國未來規劃政策及施政目標均極具參考價值,亦為此行之重要收穫。

其他資料

前往地區: 中國大陸;
參訪機關: 國際稽查協約組織(PIC/S)與歐洲無菌製劑協會於中國大陸北京聯合舉辦之「原料藥GMP研討會(GMP for APIs: An Experience Based Training Course for Inspectors and API Industry. Applying the World Wild Accepted Requirement of ICH Q7)」
出國類別: 其他
關鍵詞: 原料藥、API,ICH Q7,國際醫藥品稽查協約組織、PIC/S,歐洲無菌製劑協會,PDA Europe,中國GMP、China GMP,Written Confirmation
備註:

分類瀏覽

主題分類: 藥政管理
施政分類: 製藥工廠
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