按 Enter 到主內容區
:::

公務出國報告資訊網

:::
banner
行政院衛生署食品藥物管理局

赴西班牙執行主成分原料製造廠之供應商稽查(Vendor Audit)報告

基本資料

系統識別號: C10103558
相關專案:
計畫名稱: 管制藥品供應藥廠溝通與考察#
報告名稱: 赴西班牙執行主成分原料製造廠之供應商稽查(Vendor Audit)報告
電子全文檔: C10103558_39869.doc
附件檔:
報告日期: 101/12/27
報告書頁數: 9

計畫主辦機關資訊

計畫主辦機關: 行政院衛生署食品藥物管理局 http://www.fda.gov.tw/TC/index.aspx
出國期間: 101/10/01 至 101/10/05
姓名 服務機關 服務單位 職稱 官職等
洪志平 行政院衛生署食品藥物管理局 簡任技正 其他

報告內容摘要

有鑒於供應商之管理乃為確保產品品質重要之ㄧ環,且PIC/S GMP規範,原物料僅能向經過認可的供應商購買,且需對原物料供應商進行監督及輔導,以確保使用原物料之品質。本次以風險評估方式選擇2家原物料製造廠執行供應商稽查,係考量2原料均為主成分原料且供市場用量大之注射劑及錠劑產品使用,再加上本廠為公務機關,需依政府採購法公開招標方式執行原物料的採購,無法預先得知及評估原物料供應商,因此,本年度本局管制藥品製廠工廠出國計畫乃安排至西班牙,針對目前本廠經公開招標而得標之2項主成分原料之2家製造廠, 以執行供應商稽查(Vendor Audit)之評估方式進行後續管理。 Alcaliber S.A.位於首都馬德里(西班牙中部)西南近郊約150公 里之托雷多(Toledo)鎮,該公司供應本廠第一級管制藥品原料-鹽酸嗎啡,主要製程為萃取及精製;另一家Kern Pharma S.L.位於首都馬德里東北方約150公里之巴塞隆納城市,該公司供應本廠第二級管制藥品原料-檸檬酸吩坦尼,主要製程為實驗室級之化學合成及精製。該2家整體稽核結果尚符合規範及本廠需求。

其他資料

前往地區: 西班牙;
參訪機關: Alcaliber S.A.原料藥廠,Kern Pharma S.L.原料藥廠
出國類別: 考察
關鍵詞: 供應商管理,風險評估,供應商稽查
備註:

分類瀏覽

主題分類: 藥政管理
施政分類: 製藥工廠
回頁首