行政院衛生署食品藥物管理局
2012國際醫藥品稽查協約組織(PICS)員會大會暨年度研討會
基本資料
系統識別號: |
C10103549 |
相關專案: |
無 |
計畫名稱: |
2012國際醫藥品稽查協約組織(PICS)員會大會暨年度研討會# |
報告名稱: |
2012國際醫藥品稽查協約組織(PICS)員會大會暨年度研討會 |
電子全文檔: |
C10103549_39857.doc
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附件檔: |
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報告日期: |
101/12/26 |
報告書頁數: |
11 |
計畫主辦機關資訊
姓名 |
服務機關 |
服務單位 |
職稱 |
官職等 |
黃琴喨 |
行政院衛生署食品藥物管理局 |
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科長 |
其他 |
報告內容摘要
國際醫藥品稽查協約組織(The Pharmaceutical Inspection Convention and Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme, 簡稱PIC/S)」係由各國主管藥品GMP稽查之權責機關所組成的官方國際組織,現有41個會員,分屬39個國家,遍佈全球五大洲,目前會員仍持續增加中。PIC/S致力藥品GMP法規標準國際協和、稽查品質一致化及加強國際合作,並在國際間扮演重要角色。我國行政院衛生署食品藥物管理局(TFDA)亦於民國99年6月正式向PIC/S提出入會申請,隨後接受PIC/S一系列嚴謹的入會評鑑程序,繼100年11月經PIC/S會員代表大會通過完成第一階段入會資格書面評鑑,PIC/S於今(101)年6月3-9日派代表團訪台進行實地評鑑,PIC/S代表團並於訪查後提交最終入會評鑑報告。本出國計畫派員出席PIC/S於烏克蘭基輔所召開的「PIC/S第35屆會員代表大會」,會中報告我國入會案實地評鑑之後續改善結果,並針對PIC/S會員代表之提問進行說明與討論,以及積極向各PIC/S會員代表遊說其支持。終於,在會中經所有PIC/S會員一致同意,TFDA於明年1月1日起正式成為PIC/S第43個會員」。我國領先日本與韓國向PIC/S國際組織叩關成功,不但可共享國際藥品安全資訊,確保民眾用藥安全,更有助國產藥品拓展外銷市場,開創我國生技製藥產業新契機。
另,本次PIC/S大會亦針對特定GMP議題舉辦研討會,主題為「驗證與確效之現況與展望(Qualification and Validation: today and tomorrow )」。透過參與此研討會,掌握藥品製成分析技術、廠房設備驗證、品質風險管理及無菌性作業確效等最新法規趨勢,並將所得資訊內化為我國稽查單位之知識與查核能量,應用於GMP稽查,進而有助於帶動國內業者提升製藥產業水準,以達政府發展生技製藥產業以及確保國人用藥品質的目標。
其他資料
前往地區: |
烏克蘭; |
參訪機關: |
PIC/S及烏克蘭之醫藥管理局the State Administration of Ukraine on Medicinal Products (SAUMP)本次會議及研討會辦理單位 |
出國類別: |
其他 |
關鍵詞: |
PIC/S, PIC/S GMP,入會申請 |
備註: |
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