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行政院衛生署食品藥物管理局

參與國際無菌製劑協會與美國食品藥物管理局聯合法規研討會心得

基本資料

系統識別號: C10103160
相關專案:
計畫名稱: 參加2012年國際無菌製劑協會(PDA)及美國食品藥物管理局(FDA)聯合法規研討會#
報告名稱: 參與國際無菌製劑協會與美國食品藥物管理局聯合法規研討會心得
電子全文檔: C10103160_39508.doc
附件檔:
報告日期: 101/11/22
報告書頁數: 20

計畫主辦機關資訊

計畫主辦機關: 行政院衛生署食品藥物管理局 http://www.fda.gov.tw/TC/index.aspx
出國期間: 101/09/08 至 101/09/14
姓名 服務機關 服務單位 職稱 官職等
薛俊傑 行政院衛生署食品藥物管理局 管制藥品製藥工廠 技士 薦任

報告內容摘要

本次參加國際會議係於101年9月10日至12日在美國巴爾的摩舉行,由國際無菌製劑協會(Parenteral Drug Association, PDA)及美國食品藥物管理局(Food Drug Administration, 美國FDA)聯合主辦,會議名稱為2012國際無菌製劑協會及美國食品藥物管理局聯合法規研討會(2012 PDA/FDA Joint Regulatory Conference),會議主題為「經由品質系統達成遵行法規之目的:實施及推動永續性的全球品質文化(“Compliance Through Quality Systems:Implementing and Advancing a Sustainable Global Quality Culture”) 」,研討內容包含法規更新及要求、品質與風險管理、創新技術及藥品開發等,共有超過41個主題、72場以上的專題演講或討論會,囊括世界各國醫藥品製造、輸出入、稽核相關規範,有來自世界各國政府官員、專業人員、業者近千人參與。 此次出國之心得及建議如下:全球各國之製藥業管理法規不斷趨向一致,並朝向先進國家所制定的高標準邁進,為因應此標準,製藥工廠需投注足夠的資源與人力以達要求。對於委託製造等相關委外作業,因委託人需負最終責任,因此委託人對於委託契約之擬定應更加小心仔細,並定期對受託方定期進行稽核。對於藥品品質各項檢驗,製藥工廠也必須積極更新各種檢測方法及設備,以兼顧品質及速度;由於管制藥品在各國均取得不易,本廠應多方評估可提供藥品之來源,以防藥品短缺之發生;國內稽核單位與國外相關單位合作可採試點計畫評估其可行性,並預先了解合作單位語言及法規與本國之差異性,使合作結果更加完善;國內藥品品質的監控,必須追上世界趨勢,當業者品質不斷改善更新,自然無違法之虞,以上各項均需業者與政府的共同配合,實施及推動永續性的品質文化。

其他資料

前往地區: 美國;
參訪機關: PDA/FDA Joint Regulatory Conference
出國類別: 其他
關鍵詞: FDA,PDA,藥品品質,PDA/FDA Joint Regulatory Conference
備註:

分類瀏覽

主題分類: 藥政管理
施政分類: 製藥工廠
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