本次參加國際會議係於101年9月10日至12日在美國巴爾的摩舉行，由國際無菌製劑協會(Parenteral Drug Association, PDA)及美國食品藥物管理局(Food Drug Administration, 美國FDA)聯合主辦，會議名稱為2012國際無菌製劑協會及美國食品藥物管理局聯合法規研討會(2012 PDA/FDA Joint Regulatory Conference)，會議主題為「經由品質系統達成遵行法規之目的：實施及推動永續性的全球品質文化(“Compliance Through Quality Systems：Implementing and Advancing a Sustainable Global Quality Culture”) 」，研討內容包含法規更新及要求、品質與風險管理、創新技術及藥品開發等，共有超過41個主題、72場以上的專題演講或討論會，囊括世界各國醫藥品製造、輸出入、稽核相關規範，有來自世界各國政府官員、專業人員、業者近千人參與。 此次出國之心得及建議如下：全球各國之製藥業管理法規不斷趨向一致，並朝向先進國家所制定的高標準邁進，為因應此標準，製藥工廠需投注足夠的資源與人力以達要求。對於委託製造等相關委外作業，因委託人需負最終責任，因此委託人對於委託契約之擬定應更加小心仔細，並定期對受託方定期進行稽核。對於藥品品質各項檢驗，製藥工廠也必須積極更新各種檢測方法及設備，以兼顧品質及速度；由於管制藥品在各國均取得不易，本廠應多方評估可提供藥品之來源，以防藥品短缺之發生；國內稽核單位與國外相關單位合作可採試點計畫評估其可行性，並預先了解合作單位語言及法規與本國之差異性，使合作結果更加完善；國內藥品品質的監控，必須追上世界趨勢，當業者品質不斷改善更新，自然無違法之虞，以上各項均需業者與政府的共同配合，實施及推動永續性的品質文化。