本次執行「國際醫療器材測試驗證技術及管理模式計畫」之出國計畫安排於4月15日至4月22日間，赴日本厚生勞働省所認可之三間實驗室，日本品質保證協會（Japan Quality Assurance Organization , JQA）、UL Japan及東京都立產業技術研究所，參訪醫療器材相關檢驗實驗室並進行技術交流。 日本藥事法(Japanese Pharmaceutical Affairs Law, JPAL)於2005年4月1日新修訂後開始施行，其內容涵蓋醫療器材及藥品之製造及銷售。此法規係由日本厚生勞働省(Ministry of Health, Labour and Welfare, MHLW)公佈實施，修法後也建立了日本醫藥品醫療機器總合機構(Pharmaceuticals and Medical Devices Agency, PMDA)來負責執行技術層面之作業如：產品審查、製造廠稽查及檢測實驗室查核等。此外，其藥事法規定，醫療器材必須通過產品的驗證始可販售，而醫療器材產品的驗證依其風險之分類分級而分成四個級別。Class I屬一般醫療器材(General medical device)，Class II屬「管制的醫療器材」(Designated controlled medical device)，這類產品功能失效時會對人體產生影響或有副作用，約有1790項，其中超過1000項歸類為「指定管理醫療器材」，需由第三方驗證機構進行品質管理系統和產品的安全性、有效性驗證。除此之外的高度管理醫療器材則需由日本醫藥品醫療機器總合機構對產品的安全性、有效性進行認可審查。 目前日本醫藥品醫療機器總合機構(PMDA)共指定了13間驗證機構對「指定管理醫療器材」進行驗證，本次參訪之日本品質保證協會（Japan Quality Assurance Organization , JQA）及UL Japan為其中2間。因此，藉由此次行程可透過第三方驗證單位來了解日本厚生勞働省(MHLW)的醫療器材法規，以及醫療器材相關領域標準檢測驗證現況，並透過實驗室實地參訪進行檢測經驗與技術交流。