根據2011年中華民國海關進出口貿易統計資料顯示，美國為我國體外診斷醫療器材最大進出口國，與我國醫療器材產業脈動息息相關。為及時掌握美國體外診斷醫療器材產業脈動及法規趨勢，行政院衛生署食品藥物管理局醫療器材化粧品組副研究員古曉倩於4月17至20日，奉派赴美國馬里蘭州參加體外診斷醫療器材製造商協會（Association of Medical Diagnostics Manufacturers 簡稱AMDM）主辦之體外診斷醫材申請研討會(OIVD submission workshop)及第39屆AMDM年會(AMDM Annual Meeting)研習。 研討會議題包含體外診斷醫療器材全生命週期的各項重要管理架構及最新的法規議題，如﹕ 1.美國研究及調查限用產品（RUO/IUO）故意或非故意用於臨床診斷程序衍生許多健康風險，故於2011年7月公告RUO/IUO草案指引，製造商提出任何形式的資訊明示或暗示產品可用於臨床用途，或提供產品給可能意圖誤用於臨床用途的實驗室，均須負法律上的責任。隨著基因體計畫及生技產業的發展，原無須列管Lab Developed Pathway的產品風險提高，使得USFDA積極與業界協商此類產品介入管制的方法，相關法規須兼顧創新研究需求與臨床應用的安全，由於生技領域為我國大力推展的重點產業，我國可持續關注美國相關法規管理方向。 2.伴同性醫材(IVD companion diagnostic device )，係利用體外診斷醫材測試的結果，提供資訊以支持相關治療的安全及有效性，為近年來熱門的議題，由於用於治療的藥品或生物藥品需與搭配的體外診斷醫材儘可能同時審查，在法規尚不明確的情況下，作跨部門的聯繫合作審查。USFDA成立專責部門Personalized Medicine, OIVD處理是類產品上市申請，指定高階主管介入誇部門整合工作，鼓勵申請商儘早與官方溝通，制定相關指引，以提高審查效率。我國亦陸續有相關產品提出查驗登記申請，可參考美國相關制度及指引。 3.美國上市審查時間加長，起因於上市申請產品的複雜度及技術新穎度提升，使得審查人員的專業要求升高，送件案審查補件率提高。廠商送件文件雜亂、內容不正確或缺乏足夠支持安全功效的證據，均使審查時效的問題雪上加霜。我國亦與其面臨相同的問題，現正積極推動以醫療器材安全性與功效性基本規範(Essential Principles, EP)及技術文件摘要(Summary of Technical Documentation, STED)期能提升送件文件的品質，亦可達到與國際法規調和的目標，使得國產廠商可以相同的文件至其他國家申請上市，以降低全球佈局所需花費的心力。 本次研討會的演講者多數為US FDA OIVD官員，產業界亦針對年度OIVD重要業務及法規制度現況發表演講並提出建議，參加研討會的學員可於會議期間直接與OIVD官員面對面討論最新的法規管理議題，並與相關產業同業建立橫向聯繫同時交換意見。 本次會議與會人員約100人左右，而OIVD各部門主管級人員於會場人數超過10人以上，不難看出AMDM對OIVD的影響力，亦有與會者表示AMDM舉辦的年度研討會與年會，是他們參加體外診斷美國法規領域研討會的首選，也是了解美國體外診斷業界與OIVD當前關切議題最直接的管道。AMDM每年召開的研討會值得我國官方及有意於美國拓展體外診斷醫材產品的廠商持續關注並派員參加。