參與第二階段台歐醫療器材優良製造規範GMP稽核報告交換技術合作方案討論會議
基本資料
系統識別號: | C10101103 |
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相關專案: | 無 |
計畫名稱: | 參與第二階段台歐醫療器材優良製造規範GMP稽核報告交換技術合作方案討論會議 |
報告名稱: | 參與第二階段台歐醫療器材優良製造規範GMP稽核報告交換技術合作方案討論會議 |
電子全文檔: |
C10101103_37761.pdf
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附件檔: | |
報告日期: | 101/05/31 |
報告書頁數: | 65 |
計畫主辦機關資訊
計畫主辦機關: | 行政院衛生署食品藥物管理局 http://www.fda.gov.tw/TC/index.aspx |
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出國期間: | 101/03/10 至 101/03/18 |
姓名 | 服務機關 | 服務單位 | 職稱 | 官職等 |
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劉麗玲、呂理福、陳志宏 | 行政院衛生署食品藥物管理局 | 組長、簡任技正、技正 | 其他 |
報告內容摘要
本次出國係執行『台歐醫療器材優良製造規範GMP稽核報告交換技術合作方案』,於101年3月10日啟程,經曼谷直飛荷蘭阿姆斯特丹,再轉往首站比利時布魯塞爾,於3月12日赴歐盟總部,爭取我國醫療器材廠優良製造規範稽核報告能獲得歐盟相關機構之承認,以減少重複稽核,隨後於3月13日轉往英國倫敦,此行赴英主要目的有二:(1) 3月15日拜會英國衛生部門,磋商有關我國醫療器材廠GMP在進入歐盟地區的英國,有關ISO13485的驗證簡化事宜,並瞭解英國醫療器材邊境管理的執行方式與成效;(2) 3月16日參加第二階段「台歐醫療器材優良製造規範/GMP稽核報告交換技術合作方案」討論會議及瞭解合約簽署相關議題意見交換:;並利用3月14日行程空檔期間,安排當日上午參觀英商史耐輝股份有限公司(Smith & Nephew Orthopaedics Ltd),有關骨科醫療器材之研發、設計及製造現場;下午則轉往英國倫敦市區訪問UKAS, United Kingdom Accreditation Service, 探詢UKAS之認證及驗證作業,以就近了解英國MHRA與認證單位間的互動模式。
此行的最大特點在行前準備縝密,並將執行『台歐醫療器材優良製造規範GMP稽核報告交換技術合作方案』有關磋商單位做了縱向深度的規劃與安排,以便溝通協商與實地參觀訪問等實際議題作為日後政策執行與推展的依據與參考。
其他資料
前往地區: | 英國; |
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參訪機關: | 歐盟總部, 英國衛生部門, 參加第二階段「台歐醫療器材優良製造規範/GMP稽核報告交換技術合作方案」討論會議,參觀英商史耐輝股份有限公司,UKAS, United Kingdom Accreditation Service |
出國類別: | 其他 |
關鍵詞: | 第二代台歐TCP, ISO13485, GMP |
備註: |
分類瀏覽
主題分類: | 藥政管理 |
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施政分類: | 醫療器材 |