行政院衛生署食品藥物管理局
參加「體外診斷醫療器材法規國際協和化及價格取得合宜性討論會議」報告
基本資料
計畫主辦機關資訊
姓名 |
服務機關 |
服務單位 |
職稱 |
官職等 |
劉麗玲、劉方穎 |
行政院衛生署食品藥物管理局 |
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組長、審查員 |
其他 |
報告內容摘要
為加強感染性疾病之早期診斷及預防工作,英國倫敦大學衛生及熱帶醫學院接受比爾蓋茲基金會及加拿大衛生組織委託,邀請亞洲醫療器材法規調和會代表,共同研究體外診斷醫療器材管理法規的國際調和化趨勢及未來發展,期待能藉由建立完善的體外診斷醫療器材管理法規,提升發展中國家人民的健康水準。
英國倫敦大學衛生及熱帶醫學院於今(101)年2月6-7日,於香港舉辦「體外診斷醫療器材法規國際協和化及價格取得合宜性討論會議」,本局醫療器材及化粧品組劉組長麗玲受邀擔任講者,介紹亞洲各國有關體外診斷醫療器材法規現況,並分析未來國際法規調和化趨勢。
本次會議主題除介紹分析各國體外診斷醫療器材管理法規,主要希望借助各國法規代表經驗分享,對於目前尚未建立相關法規的國家,提出ㄧ套完善的法規基準,以供尚未建立相關法規之國家依循。本次會議邀請多位亞洲醫療器材調和會代表共同參與,希望藉此建立技術共識,協助發展中國家建立合宜之法規,採用相同的要求來執行相關管理措施,進一步奠定未來相互承認之基礎,避免不必要的試驗或額外要求,加速產品上市並降低產品上市成本。
藉由參加本次會議,本局已與英國倫敦大學建立互相合作之基礎,未來將針對感染性疾病檢驗試劑之上市法規,進一步研擬相關規範,希望提供此類試劑完善的評估標準,幫助發展中國家取得品質及價格合宜之檢驗試劑,對提升國際衛生環境盡一份心力。
其他資料
前往地區: |
香港; |
參訪機關: |
無 |
出國類別: |
其他 |
關鍵詞: |
體外診斷醫療器材,IVD |
備註: |
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